- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00791856
Bioequivalence of Testosterone Reduced-size Patch Relative to the Testosterone Reference Patch
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
An Open-label, Multiple-dose, Randomized, Two-period Crossover Study to Assess Bioequivalence of the 300 Mcg/Day Testosterone Reduced-size Patch (14 cm2) Relative to the 300 Mcg/Day Testosterone Reference Patch (28 cm2)
This is an open-label, multiple-dose, randomized, two-period crossover bioequivalence study in approximately 110 surgically or naturally postmenopausal women on stable hormone therapy (i.e., estrogen for surgically postmenopausal women or a continuous regimen of estrogen plus progestin for naturally postmenopausal women) restricted to approved oral or transdermal regimens only, or not on concomitant hormone therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Antonio Pizarro, MD
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Maria J Gulierrez, MD
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- David R Mathews, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Robert J Schwab, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- be a surgically postmenopausal female between 20 and 70 years of age who had a hysterectomy and bilateral oophorectomy at least 6 months prior to screening, or be a healthy naturally postmenopausal female between 50 and 70 years of age who had experienced amenorrhea for at least 12 months prior to screening;
- be in good general health based on medical history, physical examination, and laboratory evaluation;
- have had a mammogram, with no clinically significant abnormalities, within the preceding 12 months in subjects > 40 years of age;
be on a stable dose of approved hormone therapy restricted to oral or transdermal regimens (vaginal products are not acceptable) for a period of at least 12 weeks prior to screening:
- estrogen only for surgically postmenopausal women, or
- estrogen only for naturally postmenopausal women who have been hysterectomized, or
- a continuous regimen of estrogen plus progestin for naturally postmenopausal women who have not been hysterectomized
or not be on any hormone therapy (having stopped hormone therapy at least 12 weeks prior to screening;
Exclusion Criteria:
- have any uncontrolled acute diseases or had a major surgical operation requiring hospitalization within 1 month of screening;
- have uncontrolled or chronic diseases, such as hypertension (with diastolic blood pressure > 95 mm Hg on medication), systemic lupus erythematosus, or rheumatoid arthritis;
- have a history of myocardial infarction, bypass surgery, stroke, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis;
- have a history of cancer within the last 5 years (except for basal cell carcinoma with a documented 6 month remission), abnormal vaginal bleeding, or tuberculosis;
- have uncontrolled diabetes mellitus with HbA1C > 7.5% (Note: only subjects who have diabetes mellitus or a fasting serum glucose level at the screening visit above the laboratory's upper limit of normal for the reference range will have HbA1C tested prior to randomization.);
- have any abnormal clinical laboratory values at screening assessed as clinically significant by the Investigator;
- have a serum thyroid stimulating hormone (TSH) value outside the normal laboratory range, confirmed by free T4 levels outside the normal laboratory range;
- have current severe dermatological problems (e.g., severe or cystic acne), including concomitant skin disease or a history of drug-induced contact dermatitis;
- have participated in a cumulative irritation test within the past 12 weeks, or have a known or suspected hypersensitivity or allergy to any transdermal systems including components of the patches used in this study;
- currently use or have a history of any androgen treatment within 6 months prior to screening, or use dehydroepiandrosterone 25 mg per day, or St. John's Wort within 4 weeks prior to baseline. Due to the large number of herbal remedies available, all other herbal supplements will be reviewed by the Sponsor during screening;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
28 cm2 testosterone patch
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28 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
14 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
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Experimental: 2
14 cm2 testosterone patch
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28 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
14 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bioequivalence of two testosterone patches based on baseline-corrected (AUCτ) and baseline-corrected maximum serum concentrations of total testosterone and free testosterone at steady-state
Prazo: 12 days
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12 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela X Qu, MD, MS, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2007016
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