- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00791856
Bioequivalence of Testosterone Reduced-size Patch Relative to the Testosterone Reference Patch
15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott
An Open-label, Multiple-dose, Randomized, Two-period Crossover Study to Assess Bioequivalence of the 300 Mcg/Day Testosterone Reduced-size Patch (14 cm2) Relative to the 300 Mcg/Day Testosterone Reference Patch (28 cm2)
This is an open-label, multiple-dose, randomized, two-period crossover bioequivalence study in approximately 110 surgically or naturally postmenopausal women on stable hormone therapy (i.e., estrogen for surgically postmenopausal women or a continuous regimen of estrogen plus progestin for naturally postmenopausal women) restricted to approved oral or transdermal regimens only, or not on concomitant hormone therapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Antonio Pizarro, MD
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Maria J Gulierrez, MD
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- David R Mathews, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
- Robert J Schwab, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- be a surgically postmenopausal female between 20 and 70 years of age who had a hysterectomy and bilateral oophorectomy at least 6 months prior to screening, or be a healthy naturally postmenopausal female between 50 and 70 years of age who had experienced amenorrhea for at least 12 months prior to screening;
- be in good general health based on medical history, physical examination, and laboratory evaluation;
- have had a mammogram, with no clinically significant abnormalities, within the preceding 12 months in subjects > 40 years of age;
be on a stable dose of approved hormone therapy restricted to oral or transdermal regimens (vaginal products are not acceptable) for a period of at least 12 weeks prior to screening:
- estrogen only for surgically postmenopausal women, or
- estrogen only for naturally postmenopausal women who have been hysterectomized, or
- a continuous regimen of estrogen plus progestin for naturally postmenopausal women who have not been hysterectomized
or not be on any hormone therapy (having stopped hormone therapy at least 12 weeks prior to screening;
Exclusion Criteria:
- have any uncontrolled acute diseases or had a major surgical operation requiring hospitalization within 1 month of screening;
- have uncontrolled or chronic diseases, such as hypertension (with diastolic blood pressure > 95 mm Hg on medication), systemic lupus erythematosus, or rheumatoid arthritis;
- have a history of myocardial infarction, bypass surgery, stroke, pulmonary embolism, or deep vein thrombosis;
- have a history of cancer within the last 5 years (except for basal cell carcinoma with a documented 6 month remission), abnormal vaginal bleeding, or tuberculosis;
- have uncontrolled diabetes mellitus with HbA1C > 7.5% (Note: only subjects who have diabetes mellitus or a fasting serum glucose level at the screening visit above the laboratory's upper limit of normal for the reference range will have HbA1C tested prior to randomization.);
- have any abnormal clinical laboratory values at screening assessed as clinically significant by the Investigator;
- have a serum thyroid stimulating hormone (TSH) value outside the normal laboratory range, confirmed by free T4 levels outside the normal laboratory range;
- have current severe dermatological problems (e.g., severe or cystic acne), including concomitant skin disease or a history of drug-induced contact dermatitis;
- have participated in a cumulative irritation test within the past 12 weeks, or have a known or suspected hypersensitivity or allergy to any transdermal systems including components of the patches used in this study;
- currently use or have a history of any androgen treatment within 6 months prior to screening, or use dehydroepiandrosterone 25 mg per day, or St. John's Wort within 4 weeks prior to baseline. Due to the large number of herbal remedies available, all other herbal supplements will be reviewed by the Sponsor during screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
28 cm2 testosterone patch
|
28 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
14 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
|
Eksperimentell: 2
14 cm2 testosterone patch
|
28 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
14 cm2 testosterone patch, each patch is on for 4 days, 3 patches are used
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioequivalence of two testosterone patches based on baseline-corrected (AUCτ) and baseline-corrected maximum serum concentrations of total testosterone and free testosterone at steady-state
Tidsramme: 12 days
|
12 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Angela X Qu, MD, MS, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på testosterone
-
University of VermontSuspendertBrystneoplasmer | Vaginitt | DyspareuniForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterFullført
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullført
-
Men's Health BostonFullført
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationFullførtHypogonadisme, mannForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineFullførtHypogonadismeForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKritisk sykdom polynevropatierBrasil
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)FullførtKakeksi | PlateepitelkarsinomForente stater