Broncoespasmo induzido por exercício na fibrose cística
18 de novembro de 2013 atualizado por: John Mastronarde, MD, Ohio State University
O exercício é uma característica clínica importante na fibrose cística.
Melhor capacidade de exercício tem sido associada a melhores resultados e qualidade de vida do paciente.
O broncoespasmo induzido pelo exercício é uma condição frequentemente associada à asma, que pode dificultar o exercício.
O papel que o broncoespasmo induzido pelo exercício tem em pessoas com fibrose cística é desconhecido.
Este estudo foi projetado para determinar com que frequência o broncoespasmo induzido por exercício ocorre na fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Prevemos que a Visita 1 levará aproximadamente três horas. Isso incluirá obter consentimento informado, preencher questionários demográficos e de qualidade de vida, exame físico breve, medir o nível de óxido nítrico exalado, teste de alergia cutânea, obter amostras de sangue e escarro e realizar testes de função pulmonar antes e depois dos broncodilatadores.
A visita 2 levará aproximadamente duas horas e meia. Isso incluirá a realização de hiperventilação voluntária eucápnica, medição dos níveis de óxido nítrico exalado e obtenção de amostras de sangue e escarro.
A visita 3 levará aproximadamente duas horas e meia. Isso incluirá a realização de teste de exercício cardiopulmonar seguido de espirometria seriada, medição dos níveis de óxido nítrico exalado e obtenção de amostras de sangue e escarro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Quarenta pacientes com fibrose cística e doença pulmonar leve (definida por VEF1 ≥ 70% do previsto), com idade igual ou superior a 12 anos, são nossas inscrições alvo.
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com diagnóstico confirmado de Fibrose Cística:
- 2 testes de cloreto de suor positivos (ou)
- teste genético
- Idade 12 anos ou mais
- VEF1 basal ≥70% previsto
Clinicamente estável nos últimos 28 dias:
- nenhuma mudança nos sintomas respiratórios crônicos
- não há necessidade de antibióticos além de terapias de manutenção crônica
- não há necessidade de esteróides orais
- sem uso aumentado de broncodilatadores
- Visite 1 VEF1 dentro de 10% da linha de base
Critério de exclusão:
- História de Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA)
- Colonização crônica das vias aéreas com Burkholderia cepacia (definida como 2 ou mais culturas positivas anteriores de escarro ou LBA)
- Gravidez
- Uso crônico de corticosteroides orais
- Doença febril dentro de duas semanas da Visita 1
- Incapaz de fornecer consentimento (pacientes com menos de 18 anos precisarão de consentimento dos pais E consentimento do paciente)
- Tabagismo atual, cessação do tabagismo dentro de 6 semanas após a visita 1 ou mais de 10 maços-ano de tabagismo anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a prevalência de broncoespasmo induzido por exercício em uma coorte de pacientes adolescentes e adultos com fibrose cística
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a prevalência de broncoespasmo induzido por exercício naqueles pacientes com FC com evidência de inflamação alérgica versus aqueles sem inflamação alérgica.
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Determinar a diferença no óxido nítrico exalado e outros marcadores substitutos de inflamação, bem como na qualidade de vida autorrelatada e nos escores de sintomas em pacientes com FC com e sem broncoespasmo induzido por exercício.
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G. Mastronarde, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças pancreáticas
- Asma
- Fibrose
- Fibrose cística
- Espasmo brônquico
- Asma Induzida por Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0319
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