Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Nerispirdina em Pacientes com Esclerose Múltipla
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Sanofi
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da nerispirdina 50 mg, 100 mg e 200 mg em pacientes com esclerose múltipla.
O objetivo primário é avaliar a atividade da nerispirdina na melhora da capacidade de caminhar, em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Objetivos secundários:
- Para avaliar outras medidas de capacidade de caminhada, cansaço e força muscular dos membros inferiores, espasticidade, avaliação clínica por sujeito e avaliação clínica de mudança pelo Investigador do Estudo
- Avaliar a segurança e tolerância da nerispirdina
- Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) da nerispirdina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total por paciente é de aproximadamente 19 semanas no total, incluindo um período de triagem de 3 semanas, incluindo um período de introdução de placebo de 2 semanas, um período de tratamento de 14 semanas e um período de execução de placebo de 2 semanas (acompanhamento ) período
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
405
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finlândia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Noruega
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM clinicamente definida (de acordo com os critérios de McDonald),
Critério de exclusão:
- Exacerbação da esclerose múltipla ou recaída clínica dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Indivíduo que não é capaz de completar duas tentativas de uma caminhada cronometrada de 25 pés, com ou sem um dispositivo assistido,
- Pacientes sem medições válidas de V1, V2 e V4 T25-FW não são elegíveis para randomização.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nerispirdina 50mg
Nerispirdina 50mg uma vez ao dia por 14 semanas
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comprimido, administração oral
Outros nomes:
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Experimental: Nerispirdina 100mg
Nerispirdina 100mg uma vez ao dia por 14 semanas
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comprimido, administração oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Nerispirdina 200mg
Nerispirdina 200mg uma vez ao dia por 14 semanas
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comprimido, administração oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para Nerispirdina uma vez ao dia por 14 semanas
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comprimido, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Critério de resposta baseado na consistência da resposta melhorada na velocidade de caminhada na caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FWT)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto final na Escala de Caminhada MS de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI10566
- 2008-001999-67 (Número EudraCT)
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