Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van nerispirdine bij patiënten met multiple sclerose
28 januari 2016 bijgewerkt door: Sanofi
Een 14 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Nerispirdine 50 mg, 100 mg en 200 mg bij patiënten met multiple sclerose te evalueren.
Het primaire doel is het beoordelen van de activiteit van nerispirdine bij het verbeteren van het vermogen om te lopen bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Secundaire doelstellingen:
- Om andere metingen van loopvaardigheid, vermoeidheid en spierkracht van de onderste ledematen, spasticiteit, klinische beoordeling per proefpersoon en klinische beoordeling van verandering door de onderzoeksonderzoeker te beoordelen
- Om de veiligheid en tolerantie van nerispirdine te beoordelen
- Om de farmacokinetische (PK) parameters van nerispirdine te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur per patiënt is in totaal ongeveer 19 weken, bestaande uit een screeningperiode van 3 weken inclusief een placebo-inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 14 weken en een placebo-run-out van 2 weken (follow-up ) periode
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
405
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Noorwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve MS (volgens McDonald-criteria),
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie van multiple sclerose of klinische terugval binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersoon die niet in staat is om twee pogingen van een getimede wandeling van 25 voet te voltooien, met of zonder een ondersteund apparaat,
- Patiënten zonder geldige V1-, V2- en V4 T25-FW-metingen komen niet in aanmerking voor randomisatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nerispiridine 50mg
Nerispirdine 50 mg eenmaal daags gedurende 14 weken
|
tablet, orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nerispiridine 100 mg
Nerispirdine 100 mg eenmaal daags gedurende 14 weken
|
tablet, orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nerispiridine 200 mg
Nerispirdine 200 mg eenmaal daags gedurende 14 weken
|
tablet, orale toediening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor Nerispirdine eenmaal daags gedurende 14 weken
|
tablet, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respondercriterium gebaseerd op consistentie van verbeterde respons in loopsnelheid op de Timed 25-Foot Walk (T25-FWT)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de 12-item MS Walking Scale (MSWS-12)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRI10566
- 2008-001999-67 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .