- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00819520
Ivermectina no tratamento de piolhos
19 de agosto de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para comparar a eficácia e tolerabilidade da ivermectina oral com a loção malathion 0,5% no tratamento da infestação por piolhos
O objetivo deste estudo é comparar 2 doses únicas de ivermectina na forma de comprimidos com 2 aplicações únicas de malation 0,5% loção (dias 1 e 8) na eliminação de piolhos, em pacientes que usaram recentemente tratamentos padrão contra piolhos sem sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infestação por piolhos ocorre com frequência, principalmente em crianças de 3 a 11 anos de idade.
Nos últimos anos, acredita-se que uma prevalência crescente de infestação por piolhos em escolas, creches e acampamentos de verão se deva em parte ao aumento da resistência dos piolhos aos tratamentos padrão atualmente disponíveis para pediculose (infestação por piolhos).
Há uma necessidade de novos tratamentos eficazes de apoio para esta condição comum de infestação por piolhos.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, em vários centros clínicos, comparando ivermectina em comprimidos com malatião 0,5% loção no tratamento de piolhos.
Todos os pacientes inscritos participam da fase primária do estudo até a avaliação do dia 15.
Os pacientes que ainda estão infestados com piolhos no dia 15 (falha no tratamento) entrarão em uma fase de extensão e serão tratados de forma duplo-cega, com o tratamento oposto (isto é, ivermectina ou malation).
A hipótese do estudo é que a ivermectina será mais eficaz do que o malatião na eliminação da infestação por piolhos, conforme medido pela proporção de pacientes livres de piolhos no Dia 15 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
812
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris
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Bobigny, Paris, França, 93009
- Hôpital Avicenne
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Co. Cork
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Cork, Co. Cork, Irlanda
- Shandon Clinic
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Centre
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG2 7AG
- Synexus Clinical Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infestação de piolhos de cabeça confirmada por detecção por pente pela equipe do estudo
- uso anterior (dentro de 6 semanas) de um produto inseticida tópico
- peso mínimo 15kg
- fornecendo consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas ou amamentando
- domicílios com 7 ou mais pacientes infestados
- famílias onde há outros membros infestados conhecidos que não participam
- tratamento de piolhos dentro de 2 semanas após a entrada
- infecção ativa do couro cabeludo
- qualquer dificuldade em combinar a avaliação
- paciente de região endêmica para certas doenças verminoses parasitárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ivermectina
ivermectina Stromectol®)
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Duas doses únicas de ivermectina oral 400 mcg/kg (dias 1 e 8) mais 2 aplicações únicas de loção placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Malatião
malation (Prioderm®)
|
Duas aplicações únicas de malathion 0,5% loção (dias 1 e 8) mais 2 doses únicas de comprimidos de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência ou presença de piolhos vivos
Prazo: Dia de estudo 15
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Dia de estudo 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência ou presença de piolhos vivos em Dias de Estudo alternativos.
Prazo: Dias de estudo 2, 8, 22, 29
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Dias de estudo 2, 8, 22, 29
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As Avaliações de Segurança consistirão no monitoramento e registro de todos os Eventos Adversos (EAs) não graves e Eventos Adversos Graves (SAEs), sua frequência, gravidade, gravidade e relação com o produto sob investigação.
Prazo: durante toda a duração do estudo (+ 30 dias para SAEs relatados espontaneamente)
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durante toda a duração do estudo (+ 30 dias para SAEs relatados espontaneamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerry Cottrell, J&J Consumer and Personal Products Worldwide
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infestações Ectoparasitárias
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infestações de piolhos
- Doenças Parasitárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiparasitários
- Inibidores da colinesterase
- Ivermectina
- Malatião
Outros números de identificação do estudo
- 075-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ivermectina
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