- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00841542
Comprimidos de amlodipina 10 mg em jejum
6 de julho de 2009 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Um estudo cruzado de duas vias, aberto, de dose única, em jejum, de bioequivalência de comprimidos de 10 mg de amlodipina versus comprimidos de 10 mg de Norvasc® em indivíduos normais saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a extensão da absorção de amlodipina de uma formulação teste de Amlodipina Besilato Comprimidos, 10 mg versus a referência Norvasc® 10 mg Comprimidos em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Biovail Contract Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres não fumadores com idade mínima de 18 anos (i.e. não fumante ou não tabagista por pelo menos 90 dias antes da triagem médica pré-estudo).
- Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) maior ou igual a 19,0 kg.m2 e menor ou igual a 30,0 kg/m2.
- Achados normais no exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 106-140/66-90 mmHg, frequência cardíaca entre 55-99 batimentos/min).
- Negativo para drogas de abuso, nicotina, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV, e para mulheres, gravidez (β-CG sérico).
- Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável conforme definido pelo BCR, a menos que o investigador principal decida que não são clinicamente significativos.
- Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis por pelo menos seis meses ou pós-menopausa por pelo menos um ano, ou que evitarão a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo.
Critério de exclusão
- História conhecida de hipersensibilidade à amlodipina (p. Norvasc®) e/ou medicamentos relacionados, como nifedipina, diltiazem HCl, verapamil ou felodipina.
- História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática ou renal, a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo investigador principal ou médico designado.
- História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Qualquer doença clinicamente significativa durante as últimas quatro semanas antes da entrada neste estudo.
- Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa.
- Qualquer sujeito com histórico de abuso de drogas.
- Qualquer histórico ou evidência de doença psiquiátrica ou psicológica (incluindo depressão), a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo Investigador Principal ou médico designado.
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à entrada neste estudo.
- Uso de medicação de venda livre (OTC) nos sete dias anteriores à entrada neste estudo (exceto para produtos contraceptivos de barreira/espermicidas).
- Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos (oral, transdérmico, implante, DIU Mirena®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou uma injeção de depósito de medicamento progestágeno (por exemplo, Depo-Provera®) dentro de um ano antes da administração do medicamento.
- Sujeitos do sexo feminino: presença de gravidez ou lactação.
- Qualquer indivíduo que tenha coletado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo, coletado durante a condução de qualquer estudo clínico em uma instalação que não seja a BCR, ou dentro do período de bloqueio especificado por um estudo anterior realizado na BCR.
- Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores a este estudo.
- Qualquer sujeito que tenha doado sangue nos 56 dias anteriores a este estudo.
- Qualquer indivíduo que tenha participado como doador de plasma em um programa de plasmaferese nos sete dias anteriores a este estudo.
- História significativa ou recente de asma (após os 12 anos de idade).
- Qualquer indivíduo com história recente (menos de um ano) de abuso de álcool.
- História conhecida de dores de cabeça ou enxaquecas frequentes.
- Intolerância à punção venosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Besilato de Amlodipina
Comprimido de Besilato de Amlodipina 10 mg (teste) administrado no primeiro período seguido de Norvasc® comprimido de 10 mg (referência) administrado no segundo período
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Comprimido de 10 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: Norvasc®
Norvasc® comprimido de 10 mg (referência) administrado no primeiro período seguido de comprimido de besilato de amlodipino 10 mg (teste) administrado no segundo período
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Comprimido de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax - Concentração Máxima Observada
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
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Bioequivalência baseada em Cmax
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Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
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AUC0-inf - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
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Bioequivalência baseada em AUC0-inf
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Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
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AUC0-t - Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Horário Zero até o Horário da Última Concentração Diferente de Zero (Por Participante)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
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Bioequivalência baseada em AUC0-t
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Amostras de sangue coletadas em um período de 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2683
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