- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00841542
Amlodipin 10 mg tabletta éhgyomorra
2009. július 6. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Kétirányú keresztezett, nyílt, egyszeri dózisú, éhgyomri, bioekvivalencia vizsgálat az amlodipin 10 mg-os tablettákkal szemben a Norvasc® 10 mg-os tablettákkal szemben normál, egészséges, nemdohányzó férfiaknál és nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az amlodipin felszívódásának sebességét és mértékét a 10 mg-os amlodipin-bezilát tabletták tesztkészítményéből a referencia Norvasc® 10 mg-os tablettákkal éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Biovail Contract Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Nemdohányzó férfi vagy nő, legalább 18 éves (pl. nemdohányzó vagy nem dohányzó legalább 90 nappal a vizsgálatot megelőző orvosi szűrés előtt).
- A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) nagyobb vagy egyenlő, mint 19,0 kg.m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m2.
- Normális fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és életjelek (vérnyomás 106-140/66-90 Hgmm, pulzus 55-99 ütés/perc).
- Negatív a visszaélést okozó gyógyszerek, a nikotin, a hepatitis B felszíni antigén, a hepatitis C és a HIV, valamint a nők esetében a terhesség (szérum β-CG) esetében.
- Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek a BCR által meghatározott elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a vezető kutató úgy dönt, hogy ezek klinikailag nem jelentősek.
- Női alanyok, akik legalább hat hónapig műtétileg sterilek vagy legalább egy évig posztmenopauzában élnek, vagy akik elkerülik a terhességet a vizsgálat előtt, a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapig.
Kizárási kritériumok
- Az amlodipinnel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében (pl. Norvasc®) és/vagy rokon gyógyszerek, például nifedipin, diltiazem-HCl, verapamil vagy felodipin.
- Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, izom-csontrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgálatvezető vagy az orvosi megbízott ezt klinikailag nem jelentősnek tartja.
- Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálatba való belépés előtti utolsó négy hét során.
- Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte.
- Bármely alany, akinek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel.
- Bármilyen pszichiátriai vagy pszichológiai betegség (beleértve a depressziót) anamnézisében vagy bizonyítékában, kivéve, ha a vizsgálóvezető vagy az orvosi megbízott klinikailag nem tartja jelentősnek.
- Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt hét napon belül (kivéve a spermicid/barrier fogamzásgátló termékeket).
- Női alanyok: fogamzásgátlók (orális, transzdermális, implantátum, Mirena® IUD) alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy progesztogén gyógyszer depó injekciója (pl. Depo-Provera®) a gyógyszer beadása előtt egy éven belül.
- Női alanyok: terhesség vagy szoptatás jelenléte.
- Bármely alany, akitől a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért vettek, a BCR-től eltérő intézményben végzett klinikai vizsgálat során, vagy a BCR-ben végzett korábbi vizsgálatban meghatározott kizárási időszakon belül.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- Bármely alany, aki a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért adott.
- Bármely alany, aki plazmadonorként részt vett egy plazmaferézis programban a vizsgálatot megelőző hét napon belül.
- Jelentős vagy közelmúltban előforduló asztma (12 éves kor után).
- Bármely alany, akinek a közelmúltban (kevesebb, mint egy éve) volt alkoholfogyasztása.
- Ismert gyakori fejfájás vagy migrén.
- A vénapunkció intoleranciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Amlodipin-bezilát
Az első időszakban adagolt Amlodipin Besylate 10 mg tabletta (teszt), majd a második periódusban adagolt Norvasc® 10 mg tabletta (referencia)
|
10 mg-os tabletta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norvasc®
Norvasc® 10 mg tabletta (referencia) adagolva az első időszakban, majd Amlodipin Besylate 10 mg tabletta (teszt) a második periódusban adagolva
|
10 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: A vérmintákat 168 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 168 órán keresztül vették
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 168 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-inf
|
A vérmintákat 168 órán keresztül vették
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó nullától eltérő koncentrációig (résztvevőnként)
Időkeret: A vérmintákat 168 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
|
A vérmintákat 168 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2683
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Amlodipin-bezilát
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University és más munkatársakMég nincs toborzásMagas vérnyomás | MTHFR 677 CC vagy CT genotípus | Emelkedett plazma homocisztein (Hcy≥10 µmol/L) | Elégtelen plazma folsavszint (Kína
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University és más munkatársakMég nincs toborzásMagas vérnyomás | MTHFR 677 TT genotípusKína
-
NovartisBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMagas vérnyomásSvédország, Egyesült Államok, Peru, Orosz Föderáció, Románia, Mexikó, Panama, Spanyolország, Dánia, Olaszország, Görögország, Dél-Afrika, Kanada, Argentína, Ausztrália, Colombia, Finnország, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveEsszenciális hipertóniaJapán
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Chongqing Medical UniversityIsmeretlenMagas vérnyomás | SzorongásKína
-
SanofiBefejezve
-
Actavis Inc.Befejezve
-
SK Chemicals Co., Ltd.Befejezve