Comparação da Pitavastatina com Atorvastatina no Aumento da Lipoproteína de Alta Densidade - Colesterol (HDL-C) e Adiponectina em Pacientes com Dislipidemia e Doença Arterial Coronariana (DAC) (COMPACT-CAD)
11 de outubro de 2013 atualizado por: Hisao Ogawa, Kumamoto University
Comparação da pitavastatina com a atorvastatina no aumento do HDL-C e da adiponectina em pacientes com dislipidemia e doença arterial coronariana.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da pitavastatina e atorvastatina na variação percentual de adiponectina em pacientes com DAC estável com comorbidade hipercolesterêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficiência da terapia hipolipemiante já foi comprovada pelos ensaios clínicos das estatinas.
De acordo com esses resultados, o valor alvo de LDL-C é recomendado abaixo de 100mg/dL nas Diretrizes da Japan Atherosclerosis Society.
Entretanto, a eficiência da terapia intensiva em reduzir o LDL-C em mais de 100mg/dL ainda não foi comprovada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences Department of Cardiocascular Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dislipidemia definida por qualquer um dos parâmetros:
- HDL-C < 50 mg/dL
- LDL-C ≥ 140 mg/dL
- LDL-C ≥ 100 mg/dL e tratamento para redução do colesterol é necessário de acordo com o julgamento do investigador
- Pacientes que passaram três meses ou mais após infarto agudo do miocárdio
- Pacientes que passaram um mês ou mais após angina instável
- Pacientes que passaram um mês ou mais após ICP
- Pacientes com consentimento por escrito por sua própria vontade após receberem explicação suficiente para a participação neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer alergia à pitavastatina ou atorvastatina
- Pacientes com hipercolesterolemia familiar
- Pacientes recebendo pitavastatina
- Pacientes com hipertensão grave
- Pacientes com distúrbios renais ou em diálise
- Pacientes com distúrbios hepatobiliares
- Pacientes com distúrbios hepatobiliares
- Pacientes com história familiar de hipotireoidismo ou distrofia muscular
- Pacientes com história de doença hepática induzida por drogas
- Abusador de drogas ou dipsomaníaco
- Pacientes com choque cardiogênico.
- Pacientes que esperam engravidar durante este estudo
- Contraindicações, Contraindicações Relativas, Contraindicações Absolutas para Coadministração e Contraindicações Relativas para Coadministração de pitavastatina ou atorvastatina
- Pacientes inelegíveis na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
grupo pitavastatina
|
comparação de duas drogas no aumento de HDL-C e adiponectina
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Comparador Ativo: 2
grupo atorvastatina
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comparação de duas drogas no aumento de HDL-C e adiponectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HDL-colesterol (HDL-C); Adiponectina; Adiponectina de alto peso molecular (HMW Adiponectina)
Prazo: início, 6 meses, 12 meses, 30 meses
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início, 6 meses, 12 meses, 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CT; LDL-C; HDL-C; HDL2-C; HDL3-C; TG; LDL-pequeno-denso; MDA-LDL; FPG; HbA1c; Cr; RLP-C; apoA-I; apoB; apoC-Ⅱ; apoC-Ⅲ
Prazo: início, 6 meses, 12 meses, 30 meses
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início, 6 meses, 12 meses, 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisao Ogawa, MD,PhD, Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- Kumamoto-746
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