Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitavastatin és az atorvasztatin összehasonlítása a nagy sűrűségű lipoprotein – koleszterin (HDL-C) és adiponektin szintjének növelésében diszlipidémiában és koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél (COMPACT-CAD)

2013. október 11. frissítette: Hisao Ogawa, Kumamoto University

A pitavastatin és az atorvasztatin összehasonlítása a HDL-C és az adiponektin növelésében diszlipidémiában és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a pitavastatin és az atorvasztatin hatásának összehasonlítása az adiponektin százalékos változására hiperkoleszterémiában szenvedő betegeknél, akiknek komorbid stabil CAD-ja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lipidcsökkentő terápia hatékonyságát már a statinok klinikai vizsgálatai is bizonyították. Ezen eredmények szerint az LDL-C célértéke 100 mg/dl alatt javasolt a Japan Atherosclerosis Society Guidelines-ban. Az LDL-C 100 mg/dl fölé történő csökkentésére irányuló intenzív terápia hatékonysága azonban még nem bizonyított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences Department of Cardiocascular Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dislipidémiában szenvedő betegek, amelyeket az alábbi paraméterek határoznak meg:

    • HDL-C < 50 mg/dl
    • LDL-C ≥ 140 mg/dl
    • LDL-C ≥ 100 mg/dl és koleszterinszint-csökkentő kezelés szükséges a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok a betegek, akiknél három vagy több hónap telt el az akut miokardiális infarktus után
  • Azok a betegek, akiknek egy hónapja vagy több telt el az instabil angina után
  • Azok a betegek, akiknek egy hónapja vagy több telt el a PCI után
  • Betegek írásos beleegyezésével, saját elhatározásukból, miután megfelelő magyarázatot adtak a klinikai vizsgálatban való részvételükre

Kizárási kritériumok:

  • Pitavasztatinra vagy atorvasztatinra bármilyen allergiás betegek
  • Családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
  • Pitavasztatint kapó betegek
  • Súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Vesebetegségben szenvedő vagy dialíziskezelésben részesülő betegek
  • Hepatobiliáris rendellenességben szenvedő betegek
  • Hepatobiliáris rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult hypothyreosis vagy izomdisztrófia
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyógyszer okozta májbetegség szerepel
  • Kábítószerrel visszaélő vagy dipsomániás
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek.
  • Betegek, akik terhességet remélnek a vizsgálat során
  • Pitavasztatin vagy atorvasztatin ellenjavallatai, relatív ellenjavallatai, együttes alkalmazásának abszolút ellenjavallatai és együttes alkalmazásának relatív ellenjavallatai
  • A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
pitavastatin csoport
Drog: Pitavasztatin
két gyógyszer összehasonlítása a HDL-C és az adiponektin növelésében
Aktív összehasonlító: 2
atorvasztatin csoport
Drog: Atorvasztatin
két gyógyszer összehasonlítása a HDL-C és az adiponektin növelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HDL-koleszterin (HDL-C); adiponektin; Nagy molekulatömegű adiponektin (HMW Adiponektin)
Időkeret: kezdés, 6 hónap, 12 hónap, 30 hónap
kezdés, 6 hónap, 12 hónap, 30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TC; LDL-C; HDL-C; HDL2-C; HDL3-C; TG; kis sűrű LDL; MDA-LDL; FPG; HbA1c; Cr; RLP-C; apoA-I; apoB; apoC-Ⅱ; apoC-Ⅲ
Időkeret: kezdés, 6 hónap, 12 hónap, 30 hónap
kezdés, 6 hónap, 12 hónap, 30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kumamoto University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hisao Ogawa, MD,PhD, Kumamoto University Graduate School of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Kumamoto-746

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel