Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de bupropiona XL 150 mg sob condições de alimentação
13 de agosto de 2010 atualizado por: Actavis Inc.
Um estudo de biodisponibilidade relativa cruzado de dose única e randomizado de duas vias da formulação de comprimidos de bupropiona XL em um homem normal e saudável após uma refeição padrão
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a extensão da absorção de Abrika Bupropiona 150 mg XL Comprimido com a de Wellbutrin XL® Comprimido de 150 mg após uma dose única de um comprimido em indivíduos alimentados com uma refeição padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Randomizado, 2 períodos, 2 sequências, design cruzado.
Título Oficial: Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa Cruzada de Dose Única, Randomizado e Bidirecional da Formulação de Comprimidos de Bupropiona XL em Homem Normal e Saudável Após uma Refeição Padrão
Mais detalhes do estudo fornecidos pela Actavis Elizabeth LLC:
Medidas de resultados primários:
Taxa e Extensão de Absorção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é um homem adulto saudável e normal que se voluntaria para participar?
- Ele tem entre 18 e 45 anos de idade, inclusive?
- O IMC dele é ≤30?
- Ele é considerado confiável e capaz de entender sua responsabilidade e papel no estudo?
- Ele forneceu consentimento informado por escrito? Uma resposta negativa a qualquer uma das perguntas acima indica que o indivíduo não é elegível para inscrição
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de alergia ou hipersensibilidade à bupropiona, leite ou ovos?
- Ele fuma mais de 25 cigarros/dia?
- Ele é incapaz de abster-se de fumar durante o período que começa duas horas antes e termina quatro horas após a administração do medicamento do estudo?
- Ele tem história de convulsão, traumatismo craniano ou outra predisposição para convulsão?
- Ele tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança?
- Ele tem histórico significativo ou evidência clínica de doenças autoimunes, cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicas, hematopoiéticas, hepáticas, neurológicas, infecções em curso, doenças pancreáticas, renais ou outras, condições ou cirurgias que possam interferir na condução ou interpretação do estudo ou comprometer sua segurança?
- Ele tem uma doença psicológica grave?
- Ele tem história significativa (nos últimos seis meses) ou evidência clínica de abuso de álcool ou drogas?
- Ele tem uma triagem positiva de drogas na urina ou de álcool na saliva, ou uma triagem positiva para HIV-1 ou hepatite B ou C?
- Ele é incapaz de abster-se do uso de álcool ou alimentos ou bebidas contendo xantina durante os períodos que começam 24 e 48 horas, respectivamente, antes da administração do medicamento do estudo e terminam quando a última amostra de sangue foi coletada?
- Ele usou algum medicamento prescrito durante o período de 14 dias antes do início do estudo (exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica) ou qualquer medicamento OTC durante o período de 72 horas anterior ao início do estudo?
- Ele é incapaz de abster-se do uso de todos os medicamentos concomitantes durante o estudo?
- Ele doou ou perdeu sangue, ou participou de um estudo clínico que envolveu a retirada de um grande volume de sangue (480 mL ou mais), durante o período de seis semanas anterior ao início do estudo?
- Ele doou plasma durante o período de duas semanas antes do início do estudo?
- Ele recebeu um medicamento experimental durante o período de 30 dias anterior ao início do estudo? Uma resposta sim a qualquer uma das perguntas acima indica que o indivíduo não é elegível para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Abrika Bupropiona 150 mg comprimido XL, dose única
|
R: Os sujeitos experimentais receberam produtos formulados pela Abrika em condições de alimentação
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Wellbutrin XL® 150 mg Comprimido, dose única
|
B: Indivíduos do comparador ativo receberam produtos formulados da GlaxoSmithKline sob condições de alimentação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa e Extensão de Absorção
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 04-0646-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abrika Bupropiona 150 mg comprimido XL, dose única
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Actavis Inc.Concluído