- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00865462
En relativ biotilgjengelighetsstudie av Bupropion XL 150 mg tabletter under matforhold
En randomisert, enkeltdose toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av Bupropion XL-tabletter hos normal, frisk mann etter et standardmåltid
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype: Intervensjonell studiedesign: Randomisert, 2-perioders, 2-sekvens, crossover-design.
Offisiell tittel: En randomisert, enkeltdose toveis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av Bupropion XL-tabletter hos normal, sunn mann etter et standardmåltid
Ytterligere studiedetaljer gitt av Actavis Elizabeth LLC:
Primære resultatmål:
Rate og forlengelse av absorpsjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Forente stater, 33901
- SFBC Ft. Myers, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er den enkelte en frisk, normal voksen mann som melder seg frivillig til å delta?
- Er han 18-45 år, inkludert?
- Er hans BMI ≤30?
- Anses han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
- Har han gitt skriftlig informert samtykke? Et nei-svar på noen av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Har personen en historie med allergi eller overfølsomhet overfor bupropion, melk eller egg?
- Røyker han mer enn 25 sigaretter om dagen?
- Er han ute av stand til å avstå fra å røyke i perioden som begynner to timer før og slutter fire timer etter administrering av studiemedisin?
- Har han en historie med anfall, kranietraumer eller annen disposisjon for anfall?
- Har han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans sikkerhet i fare?
- Har han betydelig historie eller klinisk bevis på autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, hematopoetiske, hepatiske, nevrologiske, pågående infeksjoner, bukspyttkjertel-, nyre- eller andre sykdommer, tilstander eller operasjoner som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette sikkerheten hans i fare?
- Har han alvorlig psykisk sykdom?
- Har han betydelig historie (i løpet av de siste seks månedene) eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
- Har han en positiv screening for urinmedisin eller spyttalkohol, eller en positiv HIV-l- eller hepatitt B- eller C-skjerm?
- Er han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner henholdsvis 24 og 48 timer før studielegemiddeladministrasjon og slutter når siste blodprøve er tatt?
- Har han brukt reseptbelagte legemidler i løpet av 14-dagersperioden før studiestart (bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon), eller OTC-legemidler i løpet av 72-timersperioden før studiestart?
- Er han ute av stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner under studien?
- Har han donert eller mistet blod, eller deltatt i en klinisk studie som involverte uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
- Har han donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
- Har han mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studiestart? Et ja-svar på et av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: EN
Abrika Bupropion 150 mg XL tablett, enkeltdose
|
A: Eksperimentelle forsøkspersoner mottok Abrika-formulerte produkter under fôringsforhold
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Wellbutrin XL® 150 mg tablett, enkeltdose
|
B: Aktiv komparator Forsøkspersoner mottok GlaxoSmithKline-formulerte produkter under fôringsforhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate og forlengelse av absorpsjon
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- 04-0646-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Abrika Bupropion 150 mg XL tablett, enkeltdose
-
Actavis Inc.Fullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtBrystkarsinom | Livmorhalskreft | Vaginalt karsinom | Ovariekarsinom | Livmorkroppskreft | Vulvart karsinom | PostmenopausalForente stater