A Bupropion XL 150 mg tabletták relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Az egyén egészséges, normális felnőtt férfi, aki önként jelentkezik a részvételre?
• 18-45 éves, beleértve?
• A BMI ≤30?
• Megbízhatónak és képes-e megérteni felelősségét és szerepét a vizsgálatban?
• Adott-e írásos beleegyező nyilatkozatot? Ha a fenti kérdések egyikére sem ad választ, az azt jelenti, hogy az adott személy nem jogosult a beiratkozásra

Kizárási kritériumok:

• Előfordult-e az egyén bupropionnal, tejjel vagy tojással szembeni allergiája vagy túlérzékenysége?
• 25 cigarettánál többet szív el naponta?
• Képtelen-e tartózkodni a dohányzástól a vizsgált gyógyszer beadása előtt két órával kezdődő és négy órával azután végződő időszakban?
• Előfordult-e görcsroham, koponyasérülés vagy egyéb görcsrohamra való hajlam?
• Vannak-e olyan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései, amelyek akadályoznák a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését, vagy veszélyeztetnék a biztonságát?
• Jelentős kórelőzménye vagy klinikai bizonyítéka van-e autoimmun, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, vérképzőszervi, máj-, neurológiai, folyamatban lévő fertőzésekre, hasnyálmirigy-, vese- vagy egyéb betegségekre, állapotokra vagy műtétekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat elvégzését vagy értelmezését, vagy veszélyezteti a biztonságát?
• Súlyos pszichés betegsége van?
• Van-e jelentős anamnézisében (az elmúlt hat hónapban) vagy klinikai bizonyítéka alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre?
• Pozitív a vizelet-gyógyszer- vagy nyálalkohol-szűrése, vagy pozitív HIV-l-, vagy hepatitis B- vagy C-szűrése?
• Képtelen-e tartózkodni az alkohol vagy xantin tartalmú ételek vagy italok fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24, illetve 48 órával kezdődő és az utolsó vérminta vételével végződő időszakban?
• Használt-e bármilyen vényköteles gyógyszert a vizsgálat megkezdése előtti 14 napos időszakban (kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket), vagy bármely OTC gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 72 órás időszakban?
• Képtelen-e tartózkodni az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazásától a vizsgálat során?
• Adott-e vért, veszített-e vért, vagy részt vett-e olyan klinikai vizsgálatban, amely nagy mennyiségű (480 ml vagy több) vér eltávolításával járt a vizsgálat megkezdését megelőző hat hét során?
• Adott-e plazmát a vizsgálat megkezdése előtti két hétben?
• Kapott-e vizsgálati gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül? A fenti kérdések bármelyikére adott igen válasz azt jelzi, hogy az egyén nem jogosult a beiratkozásra