Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Bupropion XL 150 mg tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Is het individu een gezonde, normale volwassen man die vrijwillig meedoet?
• Is hij tussen de 18 en 45 jaar oud?
• Is zijn BMI ≤30?
• Wordt hij betrouwbaar geacht en in staat zijn verantwoordelijkheid en rol in het onderzoek te begrijpen?
• Heeft hij schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven? Een nee-antwoord op een van de bovenstaande vragen betekent dat de persoon niet in aanmerking komt voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

• Heeft de persoon een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor bupropion, melk of eieren?
• Rookt hij meer dan 25 sigaretten per dag?
• Kan hij niet stoppen met roken in de periode die begint twee uur voor en eindigt vier uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel?
• Heeft hij een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, schedeltrauma of andere aanleg voor epileptische aanvallen?
• Heeft hij klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren of zijn veiligheid in gevaar kunnen brengen?
• Heeft hij een significante geschiedenis of klinisch bewijs van auto-immuun-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, hematopoëtische, hepatische, neurologische, aanhoudende infectie, pancreas-, nier- of andere ziekten, aandoeningen of operaties die de uitvoering of interpretatie van het onderzoek zouden verstoren of zijn veiligheid in gevaar brengen?
• Heeft hij een ernstige psychische aandoening?
• Heeft hij een significante geschiedenis (in de afgelopen zes maanden) of klinisch bewijs van alcohol- of drugsmisbruik?
• Heeft hij een positieve urinedrugscreening of speekselalcoholscreening, of een positieve hiv-l- of hepatitis B- of hepatitis C-screening?
• Kan hij niet afzien van het gebruik van alcohol of xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken gedurende een periode die begint respectievelijk 24 en 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigt wanneer het laatste bloedmonster is genomen?
• Heeft hij gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie een voorgeschreven geneesmiddel gebruikt (behalve topische producten zonder systemische absorptie) of een OTC-medicijn gedurende de periode van 72 uur voorafgaand aan de start van de studie?
• Kan hij het gebruik van alle gelijktijdig toegediende medicijnen tijdens het onderzoek niet achterwege laten?
• Heeft hij bloed gedoneerd of verloren, of deelgenomen aan een klinische studie waarbij een grote hoeveelheid bloed (480 ml of meer) werd afgenomen gedurende de periode van zes weken voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij plasma gedoneerd gedurende de periode van twee weken voorafgaand aan de start van de studie?
• Heeft hij een onderzoeksgeneesmiddel gekregen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie? Een ja antwoord op een van de bovenstaande vragen geeft aan dat het individu niet in aanmerking komt voor inschrijving