Effects of Pioglitazone on Insulin and Glucose Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) (PCOS)
2 de maio de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Determination if Indirectly Reducing Circulating Insulin by Improving Insulin Sensitivity With Pioglitazone Reduces Renal Clearance of D-chiro-inositol (DCI) Increases the Circulating Concentration of DCI and Enhances Insulin-stimulated Release of the D-chiro-inositol-containing Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) Mediator in Obese Women With PCOS
Our hypothesis is that hyperinsulinemia increases the renal clearance of D-chiro-inositol (DCI) in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and that this leads to a reduction in circulating insulin-stimulated D-chiro-inositol-containing inositol phosphoglycan (DCI-IPG) release.
To assess the effects of a chronic reduction in circulating insulin on DCI metabolism, we propose to reduce circulating insulin in obese women with PCOS by improving insulin sensitivity with the drug pioglitazone.
Pioglitazone is a thiazolidinedione that improves peripheral insulin sensitivity, presumably by activation of the peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) receptor.
Administration of pioglitazone to women with PCOS has been shown to improve insulin sensitivity, reduce insulin secretion, and decrease both fasting and post-prandial serum insulin concentrations.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This protocol focuses on the hypothesis that a deficiency in a putative inositolphosphoglycan (IPG) mediator of insulin action, namely a D-chiro-inositol-containing IPG (DCI-IPG), contributes to the insulin resistance of some women with PCOS.
Our interest in this area stems directly from our previous studies, which demonstrated that administration of the precursor, D-chiro-inositol (DCI), to both obese and lean women with PCOS improved glucose intolerance while reducing circulating insulin, and simultaneously improved ovulatory function and decreased serum androgens.
These findings were recently confirmed in a large-scale study by an independent group.
The findings of these three studies suggested that administration of DCI improved insulin sensitivity in PCOS, which then resulted in an improved hormonal and metabolic milieu.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
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Caracas, Venezuela, 1071
- Hospital de Clinical Caracas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
Obese (Body Mass Index or BMI greater than or equal to 30 kg/m2) women with PCOS between 18-40 years of age:
- oligomenorrhea (less than 8 menstrual periods annually)
- biochemical hyperandrogenemia (elevated total or free testosterone)
- normal thyroid function tests and serum prolactin; AND
- exclusion of 21a-hydroxylase deficiency by a fasting 17a-hydroxyprogesterone less than 200 ng/dl.51,
- acceptable health on the basis of interview, medical history, physical examination, and laboratory tests (Complete Blood Chemistry or CBC, Comprehensive Metabolic Panel denoted SMA20, urinalysis, negative pregnancy test).
- Signed, witnessed informed consent.
- Ability to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus by fasting glucose or oral glucose tolerance test (OGTT), or clinically significant pulmonary, cardiac, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, infectious, neoplastic and malignant disease (other than non-melanoma skin cancer).
- Current use of oral contraceptives.
- Documented or suspected recent (within one year) history of drug abuse or alcoholism.
- Ingestion of any investigational drug within two months prior to study onset.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1/Pioglitazone
Pioglitazone in pill form at 45mg twice per day for 6 months
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pioglitazone 45 mg
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Comparador de Placebo: 2/Placebo
Placebo control to arm 1 in pill form identical to treatment form also twice per day for 6 months
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placebo diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC DCI-IPG (%/Min)
Prazo: Baseline
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Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT before treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
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Baseline
|
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AUC DCI-IPG (%/Min)
Prazo: 6 months
|
Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT following 6 months of treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
|
6 months
|
|
Fasting Serum Insulin
Prazo: baseline
|
Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT before treatment with either pioglitazone or placebo
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baseline
|
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Fasting Serum Insulin (uIU/ml)
Prazo: 6 months
|
Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT following 6 months treatment with either pioglitazone or placebo
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Matsuda Index
Prazo: Baseline
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Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index as calculated using the following formula: 10,000 divided by the square root of (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Where FPI is fasting plasma insulin expressed as uU/ml, FPG is fasting plasma glucose expressed as mg/dL, xGPC is mean plasma glucose concentration after the load and xIPC is the mean insulin concentration after the load. Values calculated on samples taken at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes of a 2 hour OGTT. Values typically range from 0 to 12 units with higher scores indicating better insulin sensitivity. A value of 2.5 or less is indicative of insulin resistance. |
Baseline
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Matsuda Index
Prazo: 6 months
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Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCUIRB4480
- GCRC0824 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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