- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868140
Effects of Pioglitazone on Insulin and Glucose Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) (PCOS)
Determination if Indirectly Reducing Circulating Insulin by Improving Insulin Sensitivity With Pioglitazone Reduces Renal Clearance of D-chiro-inositol (DCI) Increases the Circulating Concentration of DCI and Enhances Insulin-stimulated Release of the D-chiro-inositol-containing Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) Mediator in Obese Women With PCOS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela, 1071
- Hospital de Clinical Caracas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Obese (Body Mass Index or BMI greater than or equal to 30 kg/m2) women with PCOS between 18-40 years of age:
- oligomenorrhea (less than 8 menstrual periods annually)
- biochemical hyperandrogenemia (elevated total or free testosterone)
- normal thyroid function tests and serum prolactin; AND
- exclusion of 21a-hydroxylase deficiency by a fasting 17a-hydroxyprogesterone less than 200 ng/dl.51,
- acceptable health on the basis of interview, medical history, physical examination, and laboratory tests (Complete Blood Chemistry or CBC, Comprehensive Metabolic Panel denoted SMA20, urinalysis, negative pregnancy test).
- Signed, witnessed informed consent.
- Ability to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus by fasting glucose or oral glucose tolerance test (OGTT), or clinically significant pulmonary, cardiac, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, infectious, neoplastic and malignant disease (other than non-melanoma skin cancer).
- Current use of oral contraceptives.
- Documented or suspected recent (within one year) history of drug abuse or alcoholism.
- Ingestion of any investigational drug within two months prior to study onset.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1/Pioglitazone
Pioglitazone in pill form at 45mg twice per day for 6 months
|
pioglitazone 45 mg
|
Komparator placebo: 2/Placebo
Placebo control to arm 1 in pill form identical to treatment form also twice per day for 6 months
|
codziennie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC DCI-IPG (%/Min)
Ramy czasowe: Baseline
|
Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT before treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
|
Baseline
|
AUC DCI-IPG (%/Min)
Ramy czasowe: 6 months
|
Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT following 6 months of treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
|
6 months
|
Fasting Serum Insulin
Ramy czasowe: baseline
|
Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT before treatment with either pioglitazone or placebo
|
baseline
|
Fasting Serum Insulin (uIU/ml)
Ramy czasowe: 6 months
|
Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT following 6 months treatment with either pioglitazone or placebo
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Matsuda Index
Ramy czasowe: Baseline
|
Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index as calculated using the following formula: 10,000 divided by the square root of (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Where FPI is fasting plasma insulin expressed as uU/ml, FPG is fasting plasma glucose expressed as mg/dL, xGPC is mean plasma glucose concentration after the load and xIPC is the mean insulin concentration after the load. Values calculated on samples taken at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes of a 2 hour OGTT. Values typically range from 0 to 12 units with higher scores indicating better insulin sensitivity. A value of 2.5 or less is indicative of insulin resistance. |
Baseline
|
Matsuda Index
Ramy czasowe: 6 months
|
Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCUIRB4480
- GCRC0824 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone