Effects of Pioglitazone on Insulin and Glucose Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) (PCOS)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Determination if Indirectly Reducing Circulating Insulin by Improving Insulin Sensitivity With Pioglitazone Reduces Renal Clearance of D-chiro-inositol (DCI) Increases the Circulating Concentration of DCI and Enhances Insulin-stimulated Release of the D-chiro-inositol-containing Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) Mediator in Obese Women With PCOS
Our hypothesis is that hyperinsulinemia increases the renal clearance of D-chiro-inositol (DCI) in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and that this leads to a reduction in circulating insulin-stimulated D-chiro-inositol-containing inositol phosphoglycan (DCI-IPG) release.
To assess the effects of a chronic reduction in circulating insulin on DCI metabolism, we propose to reduce circulating insulin in obese women with PCOS by improving insulin sensitivity with the drug pioglitazone.
Pioglitazone is a thiazolidinedione that improves peripheral insulin sensitivity, presumably by activation of the peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) receptor.
Administration of pioglitazone to women with PCOS has been shown to improve insulin sensitivity, reduce insulin secretion, and decrease both fasting and post-prandial serum insulin concentrations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This protocol focuses on the hypothesis that a deficiency in a putative inositolphosphoglycan (IPG) mediator of insulin action, namely a D-chiro-inositol-containing IPG (DCI-IPG), contributes to the insulin resistance of some women with PCOS.
Our interest in this area stems directly from our previous studies, which demonstrated that administration of the precursor, D-chiro-inositol (DCI), to both obese and lean women with PCOS improved glucose intolerance while reducing circulating insulin, and simultaneously improved ovulatory function and decreased serum androgens.
These findings were recently confirmed in a large-scale study by an independent group.
The findings of these three studies suggested that administration of DCI improved insulin sensitivity in PCOS, which then resulted in an improved hormonal and metabolic milieu.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
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Caracas, Venezuela, 1071
- Hospital de Clinical Caracas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
Obese (Body Mass Index or BMI greater than or equal to 30 kg/m2) women with PCOS between 18-40 years of age:
- oligomenorrhea (less than 8 menstrual periods annually)
- biochemical hyperandrogenemia (elevated total or free testosterone)
- normal thyroid function tests and serum prolactin; AND
- exclusion of 21a-hydroxylase deficiency by a fasting 17a-hydroxyprogesterone less than 200 ng/dl.51,
- acceptable health on the basis of interview, medical history, physical examination, and laboratory tests (Complete Blood Chemistry or CBC, Comprehensive Metabolic Panel denoted SMA20, urinalysis, negative pregnancy test).
- Signed, witnessed informed consent.
- Ability to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus by fasting glucose or oral glucose tolerance test (OGTT), or clinically significant pulmonary, cardiac, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, infectious, neoplastic and malignant disease (other than non-melanoma skin cancer).
- Current use of oral contraceptives.
- Documented or suspected recent (within one year) history of drug abuse or alcoholism.
- Ingestion of any investigational drug within two months prior to study onset.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/Pioglitazone
Pioglitazone in pill form at 45mg twice per day for 6 months
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pioglitazone 45 mg
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Comparador de placebos: 2/Placebo
Placebo control to arm 1 in pill form identical to treatment form also twice per day for 6 months
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placebo diario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC DCI-IPG (%/Min)
Periodo de tiempo: Baseline
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Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT before treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
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Baseline
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AUC DCI-IPG (%/Min)
Periodo de tiempo: 6 months
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Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT following 6 months of treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
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6 months
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Fasting Serum Insulin
Periodo de tiempo: baseline
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Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT before treatment with either pioglitazone or placebo
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baseline
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Fasting Serum Insulin (uIU/ml)
Periodo de tiempo: 6 months
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Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT following 6 months treatment with either pioglitazone or placebo
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Matsuda Index
Periodo de tiempo: Baseline
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Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index as calculated using the following formula: 10,000 divided by the square root of (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Where FPI is fasting plasma insulin expressed as uU/ml, FPG is fasting plasma glucose expressed as mg/dL, xGPC is mean plasma glucose concentration after the load and xIPC is the mean insulin concentration after the load. Values calculated on samples taken at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes of a 2 hour OGTT. Values typically range from 0 to 12 units with higher scores indicating better insulin sensitivity. A value of 2.5 or less is indicative of insulin resistance. |
Baseline
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Matsuda Index
Periodo de tiempo: 6 months
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Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCUIRB4480
- GCRC0824 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
individual data kept confidential, secured and not shared beyond authorized study staff
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