- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00868140
Effects of Pioglitazone on Insulin and Glucose Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) (PCOS)
Determination if Indirectly Reducing Circulating Insulin by Improving Insulin Sensitivity With Pioglitazone Reduces Renal Clearance of D-chiro-inositol (DCI) Increases the Circulating Concentration of DCI and Enhances Insulin-stimulated Release of the D-chiro-inositol-containing Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) Mediator in Obese Women With PCOS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
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Caracas, Venezuela, 1071
- Hospital de Clinical Caracas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Obese (Body Mass Index or BMI greater than or equal to 30 kg/m2) women with PCOS between 18-40 years of age:
- oligomenorrhea (less than 8 menstrual periods annually)
- biochemical hyperandrogenemia (elevated total or free testosterone)
- normal thyroid function tests and serum prolactin; AND
- exclusion of 21a-hydroxylase deficiency by a fasting 17a-hydroxyprogesterone less than 200 ng/dl.51,
- acceptable health on the basis of interview, medical history, physical examination, and laboratory tests (Complete Blood Chemistry or CBC, Comprehensive Metabolic Panel denoted SMA20, urinalysis, negative pregnancy test).
- Signed, witnessed informed consent.
- Ability to comply with study requirements.
Exclusion Criteria:
- Diabetes mellitus by fasting glucose or oral glucose tolerance test (OGTT), or clinically significant pulmonary, cardiac, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, infectious, neoplastic and malignant disease (other than non-melanoma skin cancer).
- Current use of oral contraceptives.
- Documented or suspected recent (within one year) history of drug abuse or alcoholism.
- Ingestion of any investigational drug within two months prior to study onset.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1/Pioglitazone
Pioglitazone in pill form at 45mg twice per day for 6 months
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pioglitazone 45 mg
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Comparatore placebo: 2/Placebo
Placebo control to arm 1 in pill form identical to treatment form also twice per day for 6 months
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placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC DCI-IPG (%/Min)
Lasso di tempo: Baseline
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Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT before treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
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Baseline
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AUC DCI-IPG (%/Min)
Lasso di tempo: 6 months
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Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT following 6 months of treatment with pioglitazone or placebo.
Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
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6 months
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Fasting Serum Insulin
Lasso di tempo: baseline
|
Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT before treatment with either pioglitazone or placebo
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baseline
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Fasting Serum Insulin (uIU/ml)
Lasso di tempo: 6 months
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Fasting serum insulin (uIU.min/ml)
measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT following 6 months treatment with either pioglitazone or placebo
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Matsuda Index
Lasso di tempo: Baseline
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Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index as calculated using the following formula: 10,000 divided by the square root of (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Where FPI is fasting plasma insulin expressed as uU/ml, FPG is fasting plasma glucose expressed as mg/dL, xGPC is mean plasma glucose concentration after the load and xIPC is the mean insulin concentration after the load. Values calculated on samples taken at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes of a 2 hour OGTT. Values typically range from 0 to 12 units with higher scores indicating better insulin sensitivity. A value of 2.5 or less is indicative of insulin resistance. |
Baseline
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Matsuda Index
Lasso di tempo: 6 months
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Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index
|
6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John E. Nestler, M.D., Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCUIRB4480
- GCRC0824 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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