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Effects of Pioglitazone on Insulin and Glucose Metabolism in Women With Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) (PCOS)

2016年5月2日 更新者：Virginia Commonwealth University

Determination if Indirectly Reducing Circulating Insulin by Improving Insulin Sensitivity With Pioglitazone Reduces Renal Clearance of D-chiro-inositol (DCI) Increases the Circulating Concentration of DCI and Enhances Insulin-stimulated Release of the D-chiro-inositol-containing Inositolphosphoglycan (DCI-IPG) Mediator in Obese Women With PCOS

Our hypothesis is that hyperinsulinemia increases the renal clearance of D-chiro-inositol (DCI) in women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and that this leads to a reduction in circulating insulin-stimulated D-chiro-inositol-containing inositol phosphoglycan (DCI-IPG) release. To assess the effects of a chronic reduction in circulating insulin on DCI metabolism, we propose to reduce circulating insulin in obese women with PCOS by improving insulin sensitivity with the drug pioglitazone. Pioglitazone is a thiazolidinedione that improves peripheral insulin sensitivity, presumably by activation of the peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) receptor. Administration of pioglitazone to women with PCOS has been shown to improve insulin sensitivity, reduce insulin secretion, and decrease both fasting and post-prandial serum insulin concentrations.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This protocol focuses on the hypothesis that a deficiency in a putative inositolphosphoglycan (IPG) mediator of insulin action, namely a D-chiro-inositol-containing IPG (DCI-IPG), contributes to the insulin resistance of some women with PCOS. Our interest in this area stems directly from our previous studies, which demonstrated that administration of the precursor, D-chiro-inositol (DCI), to both obese and lean women with PCOS improved glucose intolerance while reducing circulating insulin, and simultaneously improved ovulatory function and decreased serum androgens. These findings were recently confirmed in a large-scale study by an independent group. The findings of these three studies suggested that administration of DCI improved insulin sensitivity in PCOS, which then resulted in an improved hormonal and metabolic milieu.

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University General Clinical Research Center
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ、1071
        • Hospital de Clinical Caracas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Obese (Body Mass Index or BMI greater than or equal to 30 kg/m2) women with PCOS between 18-40 years of age:

    • oligomenorrhea (less than 8 menstrual periods annually)
    • biochemical hyperandrogenemia (elevated total or free testosterone)
    • normal thyroid function tests and serum prolactin; AND
    • exclusion of 21a-hydroxylase deficiency by a fasting 17a-hydroxyprogesterone less than 200 ng/dl.51,
  2. acceptable health on the basis of interview, medical history, physical examination, and laboratory tests (Complete Blood Chemistry or CBC, Comprehensive Metabolic Panel denoted SMA20, urinalysis, negative pregnancy test).
  3. Signed, witnessed informed consent.
  4. Ability to comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Diabetes mellitus by fasting glucose or oral glucose tolerance test (OGTT), or clinically significant pulmonary, cardiac, renal, hepatic, neurologic, psychiatric, infectious, neoplastic and malignant disease (other than non-melanoma skin cancer).
  2. Current use of oral contraceptives.
  3. Documented or suspected recent (within one year) history of drug abuse or alcoholism.
  4. Ingestion of any investigational drug within two months prior to study onset.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1/Pioglitazone
Pioglitazone in pill form at 45mg twice per day for 6 months
薬：pioglitazone
pioglitazone 45 mg
プラセボコンパレーター：2/Placebo
Placebo control to arm 1 in pill form identical to treatment form also twice per day for 6 months
薬：プラセボ
毎日プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC DCI-IPG (%/Min)
時間枠：Baseline
Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT before treatment with pioglitazone or placebo. Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
Baseline
AUC DCI-IPG (%/Min)
時間枠：6 months
Change in the Area Under the Curve DCI-IPG measurements in blood samples taken at 15 minute intervals during the 2 hour OGTT following 6 months of treatment with pioglitazone or placebo. Values reported as a percentage of bioactivity measured at time 0. Negative values indicate a decrease relative to the time 0 measurement.
6 months
Fasting Serum Insulin
時間枠：baseline
Fasting serum insulin (uIU.min/ml) measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT before treatment with either pioglitazone or placebo
baseline
Fasting Serum Insulin (uIU/ml)
時間枠：6 months
Fasting serum insulin (uIU.min/ml) measured at 0, 60 and 120 minutes of a 2 hour OGTT following 6 months treatment with either pioglitazone or placebo
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Matsuda Index
時間枠：Baseline

Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index as calculated using the following formula:

10,000 divided by the square root of (FPI* FPG) * (xGPC* xIPC) Where FPI is fasting plasma insulin expressed as uU/ml, FPG is fasting plasma glucose expressed as mg/dL, xGPC is mean plasma glucose concentration after the load and xIPC is the mean insulin concentration after the load.

Values calculated on samples taken at 0, 30, 60, 90 and 120 minutes of a 2 hour OGTT. Values typically range from 0 to 12 units with higher scores indicating better insulin sensitivity. A value of 2.5 or less is indicative of insulin resistance.
Baseline
Matsuda Index
時間枠：6 months
Whole body insulin sensitivity as determined by the Matsuda Index
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：John E. Nestler, M.D.、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCUIRB4480
  • GCRC0824 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

individual data kept confidential, secured and not shared beyond authorized study staff

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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