Estudo de eficácia da globulina hiperimune do citomegalovírus humano (HCMV) para prevenir a infecção congênita por HCMV (CHIP)
7 de dezembro de 2011 atualizado por: Maria Grazia Revello, IRCCS Policlinico S. Matteo
Prevenção da transmissão materno-fetal do citomegalovírus humano (HCMV) pela administração de globulina hiperimune específica do vírus a mulheres grávidas com infecção primária por HCMV
O objetivo deste estudo é verificar, sob condições controladas, a eficácia relatada da administração de globulina hiperimune específica para citomegalovírus humano (HCMV) a mulheres grávidas com infecção primária por HCMV para a prevenção da transmissão intra-uterina do HCMV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O HCMV é a principal causa infecciosa de retardo mental e surdez em crianças com infecção congênita por HCMV. As infecções primárias por HCMV durante a gravidez acarretam o maior risco de infecção e doença fetal. Nenhuma intervenção de eficácia comprovada está disponível em caso de infecção primária por HCMV na gravidez. No entanto, um estudo publicado em 2005 (Nigro et al., NEJM 353:1350-62, 2005) relatou que em mulheres grávidas com infecção primária por HCMV tratadas com globulina hiperimune específica para HCMV (Cytotect®, Biotest) o risco de transmissão da infecção ao feto foi reduzida de 40% para 16%. Infelizmente, como o estudo foi conduzido com controles inadequados, a eficácia real da globulina hiperimune não pôde ser avaliada adequadamente.
No presente estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, mulheres grávidas com infecção primária por HCMV confirmada em 4-26 semanas de gestação serão randomizadas para receber Cytotect® ou placebo por via intravenosa dentro de 6 semanas após o início presumido da infecção.
O parâmetro primário de eficácia será o número de recém-nascidos ou fetos infectados pelo HCMV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24128
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedali Riuniti
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Bologna, Itália, 40138
- Medicina dell'Età Prenatale, Ospedale Policlinico S.Orsola
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Brescia, Itália, 25123
- Medicina Materno-Fetale, Spedali Civili
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Genova, Itália, 16147
- UOC Malattie Infettive, IRCCS Istituto G.Gaslini
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Milano, Itália, 20122
- Dipartimento per la salute della donna, del bambino e del neonato. Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
-
Milano, Itália, 20154
- Ostetricia e Ginecologia, Ospedale V.Buzzi
-
Milano, Itália, 20162
- Struttura Semplice di Ostetricia, Ospedale Niguarda Cà Granda
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Monza, Itália, 20052
- Clinica Ostetrica e Ginecologica, Ospedale S. Gerardo
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Pavia, Itália, 27100
- Ostetricia e Ginecologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, Itália, 10126
- SCDU Ostetricia e Ginecologia a indirizzo materno fetale, Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche, Università di Torino
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Trieste, Itália, 34137
- Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, IRCCS Burlo Garofolo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas (fertilização in vitro permitida)
- >= 18 anos de idade
- infecção primária por HCMV em 5-26 semanas de gestação
- <= 6 semanas a partir do início presumido da infecção
- idade gestacional entre 5-32 semanas de gestação
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- história de infecção por HIV ou HBV ou HCV
- imunodeficiência conhecida ou imunossupressão
- doença autoimune congênita ou adquirida
- intolerância conhecida a proteínas de origem humana
- intolerância conhecida à imunoglobulina
- história de efeitos adversos à vacinação
- hipersensibilidade à imunoglobulina humana (deficiências patológicas de IgG ou IgA)
- insuficiência renal
- doença orgânica ou psiquiátrica grave
- falta de motivação para participar do estudo
- mulheres incapazes de satisfazer os requisitos de estudo
- mulheres que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito
- mulheres que não estão dispostas a dar consentimento para a transmissão de dados anônimos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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2,0 ml/Kg i.v.
a cada 4 semanas até 38 semanas de gestação ou amniocentese HCMV-positivo ou interrupção da gravidez
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Experimental: Cytotect
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100U (2,0ml)/Kg i.v.
a cada 4 semanas até 38 semanas de gestação ou amniocentese positiva para HCMV ou interrupção da gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de infecção congênita por HCMV no feto/recém-nascido
Prazo: Na amniocentese e/ou dentro de uma semana após o nascimento
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Na amniocentese e/ou dentro de uma semana após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imune específica do HCMV (humoral e mediada por células)
Prazo: 36-48 meses
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36-48 meses
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Achados virológicos e histológicos em placentas
Prazo: 36-48 meses
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36-48 meses
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Evolução clínica de recém-nascidos com infecção congênita por HCMV
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento
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dentro de 2 semanas após o nascimento
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Segurança do Cytotect na mãe e no recém-nascido
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
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dentro de 24 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Revello, MD, SC Ostetricia e Ginecologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FARM7J4HCH
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