Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hyperimunního globulinu lidského cytomegaloviru (HCMV) k prevenci vrozené infekce HCMV (CHIP)

7. prosince 2011 aktualizováno: Maria Grazia Revello, IRCCS Policlinico S. Matteo

Prevence přenosu lidského cytomegaloviru (HCMV) z matky na plod podáváním virově specifického hyperimunního globulinu těhotným ženám s primární infekcí HCMV

Cílem této studie je ověřit za kontrolovaných podmínek uváděnou účinnost podávání hyperimunního globulinu specifického pro lidský cytomegalovirus (HCMV) těhotným ženám trpícím primární infekcí HCMV pro prevenci intrauterinního přenosu HCMV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HCMV je hlavní infekční příčinou mentální retardace a hluchoty u kojenců s vrozenou HCMV infekcí. Primární infekce HCMV během těhotenství nesou nejvyšší riziko infekce a onemocnění plodu. V případě primární infekce HCMV v těhotenství není k dispozici žádná intervence s prokázanou účinností. Nicméně studie publikovaná v roce 2005 (Nigro et al., NEJM 353:1350-62, 2005) uvádí, že u těhotných žen s primární HCMV infekcí léčených HCMV-specifickým hyperimunitním globulinem (Cytotect®, Biotest) je riziko přenosu infekce na plod byl snížen ze 40 % na 16 %. Bohužel, protože studie byla provedena s nedostatečnými kontrolami, skutečná účinnost hyperimunního globulinu nemohla být řádně vyhodnocena.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii budou těhotné ženy s prokázanou primární infekcí HCMV ve 4-26 týdnech gestace randomizovány k podávání Cytotect® nebo placeba intravenózně během 6 týdnů po předpokládaném nástupu infekce.

Primárním parametrem účinnosti bude počet novorozenců nebo plodů infikovaných HCMV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedali Riuniti
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Medicina dell'Età Prenatale, Ospedale Policlinico S.Orsola
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Medicina Materno-Fetale, Spedali Civili
      • Genova, Itálie, 16147
        • UOC Malattie Infettive, IRCCS Istituto G.Gaslini
      • Milano, Itálie, 20122
        • Dipartimento per la salute della donna, del bambino e del neonato. Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Milano, Itálie, 20154
        • Ostetricia e Ginecologia, Ospedale V.Buzzi
      • Milano, Itálie, 20162
        • Struttura Semplice di Ostetricia, Ospedale Niguarda Cà Granda
      • Monza, Itálie, 20052
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica, Ospedale S. Gerardo
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Ostetricia e Ginecologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Itálie, 10126
        • SCDU Ostetricia e Ginecologia a indirizzo materno fetale, Dipartimento di Discipline Ginecologiche e Ostetriche, Università di Torino
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy (in vitro fertilizace povolena)
  • >= 18 let
  • primární HCMV infekce v 5-26 týdnu gestace
  • <= 6 týdnů od předpokládaného nástupu infekce
  • gestační věk mezi 5-32 týdnem těhotenství
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • anamnéza infekce HIV nebo HBV nebo HCV
  • známá imunodeficience nebo imunosuprese
  • vrozené nebo získané autoimunitní onemocnění
  • známá nesnášenlivost proteinů lidského původu
  • známá nesnášenlivost imunitního globulinu
  • historie nežádoucích účinků očkování
  • přecitlivělost na lidský imunoglobulin (patologický deficit IgG nebo IgA)
  • selhání ledvin
  • závažné organické nebo psychiatrické onemocnění
  • nedostatek motivace k účasti ve studii
  • ženy neschopné splnit studijní požadavky
  • ženy, které nechtějí nebo nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ženy, které nejsou ochotny dát souhlas k přenosu anonymizovaných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Izotonický roztok chloridu sodného (placebo)
2,0 ml/kg i.v. každé 4 týdny až do 38. týdne těhotenství nebo HCMV-pozitivní amniocentéza nebo ukončení těhotenství
Experimentální: Cytotect
Lék: HCMV-specifický hyperimunní globulin (Cytotect®)
100 U (2,0 ml)/kg i.v. každé 4 týdny až do 38. týdne těhotenství nebo HCMV-pozitivní amniocentéza nebo ukončení těhotenství.
Ostatní jména:
  • Cytotect®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz vrozené HCMV infekce u plodu/novorozence
Časové okno: Při amniocentéze a/nebo do jednoho týdne po porodu
Při amniocentéze a/nebo do jednoho týdne po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HCMV-specifická imunitní odpověď (humorální a buněčně zprostředkovaná)
Časové okno: 36-48 měsíců
36-48 měsíců
Virologické a histologické nálezy v placentách
Časové okno: 36-48 měsíců
36-48 měsíců
Klinické výsledky u novorozenců s vrozenou infekcí HCMV
Časové okno: do 2 týdnů po porodu
do 2 týdnů po porodu
Bezpečnost Cytotectu u matky a novorozence
Časové okno: do 24 hodin po doručení
do 24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Revello, MD, SC Ostetricia e Ginecologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARM7J4HCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit