Um estudo para investigar a eficácia e segurança de diferentes doses de losartana potássica (MK0954-011)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para investigar a eficácia anti-hipertensiva e a segurança de diferentes doses de DuP 753 (MK0954)
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia anti-hipertensiva de diferentes doses de losartan em comparação com placebo e enalapril, em pacientes com pressão arterial diastólica supina de 100-115 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com hipertensão leve a moderada, com pressão arterial diastólica supina de 100 a 115 mmHg
- O paciente não tem problemas médicos ativos além de hipertensão essencial que possa afetar a pressão arterial
- O paciente não recebeu nenhuma terapia medicamentosa que possa afetar a pressão arterial
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao losartan
- Histórico de AVC
- Histórico de infarto do miocárdio
- Flutter atrial ou fibrilação atrial
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- Sensibilidade conhecida aos inibidores da ECA
- Teste positivo conhecido para HIV/AIDS ou Hepatite B
- Paciente está sendo tratado para doença ulcerosa aguda
- Histórico de doença hepática crônica
- Diabetes melito tratado ativamente
- Qualquer sangramento ou distúrbio plaquetário conhecido
- Ausência de um rim
- Mulheres com potencial para engravidar ou que estejam amamentando
- O paciente está abusando ou tem histórico de alcoolismo ou dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo
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Cápsula placebo para losartana
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Experimental: 2
Losartana 10 mg
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losartana cápsula oral (10, 25, 50, 100 ou 150 mg) uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 3
Losartana 25 mg
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losartana cápsula oral (10, 25, 50, 100 ou 150 mg) uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 4
Losartana 50 mg
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losartana cápsula oral (10, 25, 50, 100 ou 150 mg) uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 5
Losartana 100 mg
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losartana cápsula oral (10, 25, 50, 100 ou 150 mg) uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 6
Losartana 150 mg
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losartana cápsula oral (10, 25, 50, 100 ou 150 mg) uma vez ao dia por 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 7
Enalapril 20mg
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Enalapril 20 mg comprimido oral tomado uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pressão arterial diastólica em posição supina (SuDBP) na semana 8
Prazo: 24 horas após a dose na linha de base e na semana 8
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24 horas após a dose na linha de base e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Categorias de resposta anti-hipertensiva na pressão arterial diastólica supina (SuDBP) na semana 8
Prazo: 24 horas após a dose na semana 8
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Pacientes na Categoria I (definida como "excelente" no protocolo) se a SuDBP for <90 mmHg, Categoria II (definida como "boa" no protocolo) se a SuDBP for ≥90, mas diminuiu pelo menos 10 mmHg, ou Categoria III (definida como " regular" ou "inadequado" no protocolo) se a SuDBP for ≥90 e diminuir menos de 10 mmHg.
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24 horas após a dose na semana 8
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Alteração média desde a linha de base no pico de pressão arterial diastólica supina (SuDBP) na semana 8
Prazo: 6 horas após a dose na linha de base e 8 semanas
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6 horas após a dose na linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1990
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 1991
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 1992
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalapril
- Losartana
Outros números de identificação do estudo
- 0954-011
- MK0954-011
- 2009_574
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