Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di losartan potassico (MK0954-011)
17 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per studiare l'efficacia antipertensiva e la sicurezza di diverse dosi di DuP 753 (MK0954)
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia antipertensiva di diverse dosi di losartan rispetto a placebo ed enalapril, in pazienti con pressione arteriosa diastolica supina di 100-115 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
576
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata ipertensione da lieve a moderata, con pressione arteriosa diastolica in posizione supina compresa tra 100 e 115 mmHg
- Il paziente non ha problemi medici attivi diversi dall'ipertensione essenziale che potrebbe influire sulla pressione sanguigna
- Il paziente non ha ricevuto alcuna terapia farmacologica che possa influire sulla pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione al losartan
- Storia dell'ictus
- Storia di infarto del miocardio
- Flutter atriale o fibrillazione atriale
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Sensibilità nota agli ACE-inibitori
- Test positivo noto per HIV/AIDS o epatite B
- Il paziente è in trattamento per ulcera acuta
- Storia di malattia epatica cronica
- Diabete mellito trattato attivamente
- Qualsiasi sanguinamento noto o disturbo piastrinico
- Assenza di un rene
- Donne in età fertile o che allattano
- Il paziente abusa o ha una storia di alcolismo o tossicodipendenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Capsula di placebo al losartan
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Sperimentale: 2
Losartan 10mg
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losartan capsula orale (10, 25, 50, 100 o 150 mg) una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Losartan 25mg
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losartan capsula orale (10, 25, 50, 100 o 150 mg) una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Losartan 50 mg
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losartan capsula orale (10, 25, 50, 100 o 150 mg) una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
Losartan 100 mg
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losartan capsula orale (10, 25, 50, 100 o 150 mg) una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 6
Losartan 150mg
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losartan capsula orale (10, 25, 50, 100 o 150 mg) una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 7
Enalapril 20 mg
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Enalapril 20 mg compresse orali una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica supina (SuDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose al basale e alla settimana 8
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24 ore dopo la dose al basale e alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Categorie di risposta antipertensiva nella pressione arteriosa diastolica in posizione supina (SuDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose alla settimana 8
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Pazienti in Categoria I (definita come "eccellente" nel protocollo) se SuDBP era <90 mmHg, Categoria II (definita come "buona" nel protocollo) se SuDBP era ≥90 ma diminuita di almeno 10 mmHg, o Categoria III (definita come " discreti" o "inadeguati" nel protocollo) se SuDBP era ≥90 e diminuito meno di 10 mmHg.
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24 ore dopo la dose alla settimana 8
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Variazione media rispetto al basale del picco della pressione arteriosa diastolica in posizione supina (SuDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: 6 ore dopo la dose al basale e 8 settimane
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6 ore dopo la dose al basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1990
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 1991
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 1992
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Enalapril
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0954-011
- MK0954-011
- 2009_574
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