Técnicas minimamente invasivas ou cirurgia no diagnóstico da sarcoidose (MITOSIS)
19 de junho de 2009 atualizado por: University Hospital, Ghent
Técnicas minimamente invasivas ou cirurgia no diagnóstico de sarcoidose (MITOSE-Trial)
O objetivo deste estudo é avaliar o rendimento de aspirações com agulha fina guiadas por endoscopia (por meio de ultrassonografia endoscópica transesofágica: EUS-FNA ou ultrassonografia endoscópica transbrônquica: EBUS-TBNA) em pacientes com suspeita clínica de sarcoidose estágio I-II; mas em quem a broncoscopia anterior não resultou em um diagnóstico de qualificação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis Aalst
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Antwerpen
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Antwerp, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brugge, Bélgica
- AZ St. Jan Hospitaal Brugge
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Brussel, Bélgica
- Höpital Erasme Brussel
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Brussels, Bélgica
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Charleroi, Bélgica
- Chu Charleroi
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Hasselt, Bélgica
- Virga Jesse Hospitaal
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Leuven, Bélgica
- UZ Gasthuisberg Leuven
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Menen, Bélgica
- Heilig Hartziekenhuis Menen
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Namur, Bélgica
- Hôpital Saint Elisabeth Namur
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Oudenaarde, Bélgica
- AZ Oudenaarde
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Breda, Holanda
- Ampha Ziekenhuis Breda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Suspeita de sarcoidose torácica e necessidade de confirmação tecidual
- RX e TC de tórax recentes (<6 semanas) (TCAR não obrigatória)
- Adequado para broncoscopia (com ou sem EBB, TBB, TBNA), esofagoscopia e cirurgia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento óbvio de outros órgãos, permitindo biópsia "simples e segura"
- síndrome de Lofgren
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Broncoscopia
Broncoscopia, somente se nenhum diagnóstico for obtido, os pacientes vão para EUS-FNA ou EBUS-TBNA, somente se nenhum diagnóstico for obtido, os pacientes vão para biópsia cirúrgica
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Broncoscopia, somente se nenhum diagnóstico for obtido, os pacientes vão para EUS-FNA ou EBUS-TBNA, somente se nenhum diagnóstico for obtido, os pacientes vão para biópsia cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico da broncoscopia de última geração (incluindo TBB, EBB e TBNA)
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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O papel da endossonografia (EUS-FNA ou EBUS-TBNA) na demonstração de granulomas não caseosos após uma broncoscopia não qualificada
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de sarcoidose e diagnóstico alternativo
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Distribuição de palco
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Taxa de complicação de cada tipo de procedimento
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Custo para obter um diagnóstico qualificador com esta estratégia nesta população
Prazo: No final do estudo
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No final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt G. Tournoy, Md, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008/069
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