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Para Demonstrar a Bioequivalência Relativa dos Comprimidos de Desipramina HCL de 100 mg da Cord Com os Comprimidos de Norpramina de 100 mg da Merrell Dow

27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz

Uma bioequivalência cruzada de dose única bidirecional de comprimidos de 100 mg de desipramina HCL de Cord para comprimidos de 100 mg de norpramina de Merrell Dow

Demonstrar a bioequivalência relativa dos comprimidos de 100 mg de Desipramina HCl da Cord em relação aos comprimidos de 100 mg de Norpramin da Merrell Dow.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
  • Tratamento para dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Desipramina HCL 100 mg Comprimidos Cord Laboratories
Medicamento: Desipramina HCL 100 mg Comprimidos Cord Laboratories
Comparador Ativo: 2
Norpramin 100 mg Comprimidos Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc
Medicamento: Norpramin 100 mg Comprimidos Merrell Dow Pharmaceuticals, Inc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 24 dias
24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Jules Kann, Ph.D., Biodecision Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1987

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 1987

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 1987

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 870609-D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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