Um estudo de biodisponibilidade relativa de comprimidos de sertralina HCl 100 mg em condições sem jejum

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ser um homem ou uma mulher não grávida e que não esteja amamentando.
• O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive.
• O peso corporal do sujeito deve estar dentro de ±15% do peso corporal ideal para sua altura e estrutura estimada com base na tabela da Metropolitan Life Insurance Company.
• Indivíduos do sexo feminino --- não cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa --- devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção, se sexualmente ativas com um parceiro masculino, desde a triagem até a conclusão do estudo. As formas aprovadas de contracepção são abstinência, hormonal (oral, implante, transdérmico ou injeção), barreira dupla (preservativo e diafragma com espermicida), DIU ou parceiro vasectomizado (mínimo de 6 meses).
• O sujeito deve consentir voluntariamente em participar deste estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito antes da conclusão de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• O sujeito deseja e pode permanecer na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de confinamento e retornar ao local do estudo para todas as consultas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

• Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, oncológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
• Tem um achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
• Histórico ou presença de resposta alérgica ou adversa ao medicamento do estudo ou medicamentos relacionados.
• Esteve em uma dieta significativamente anormal durante as quatro semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
• Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo vitaminas, nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Usou qualquer medicamento prescrito, exceto anticoncepcional hormonal ou terapia de reposição hormonal, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Foi tratado com qualquer droga conhecida que altera a enzima, como barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Fêmea com teste de gravidez positivo.
• Rastreio de urina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, canabinóides, opiáceos).
• Teve um teste positivo ou foi tratado para hepatite B, hepatite C ou HIV.