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Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do GL2702 GLARS-NF1tablet e Harnal-D - Tablet em Pacientes com HBP e LUTS (GL2702)

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: GL Pharm Tech Corporation

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, comparativo de fase III para investigar a eficácia e a segurança do comprimido GL2702 GLARS-NF1 em pacientes com HPB e LUTS

Estudo para investigar a eficácia e segurança de GL2702 GLARS-NF1tablet e Harnal-D - tablet em pacientes com hiperplasia prostática benigna com trato urinário inferior sintomático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O comprimido GL2702 GLARS-NF1 é uma formação de liberação controlada feita pela GL Pharm Tech

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 50 anos, diagnosticado com HBP, Sujeito Adulto do Sexo Masculino
  • IPSS ≥ 13 pontos
  • PSA < 4ng/mL
  • 5ml/seg < Qmáx ≤ 15ml/seg

Critério de exclusão:

  • câncer de próstata
  • 250ml < PVR
  • ALT ou AST > 2 vezes (faixa normal superior)
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes (faixa normal superior)
  • Tratado com bloqueador do receptor de α-adrenalina dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Tratado com Inibidor da 5Alfa-Reductase dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tratado com fitoterapia dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Tratados com esteroides anabolizantes dentro de 6 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tansulosina HCL 0,2 mg
Harnal-D comprimido (tansulosina HCL 0,2 mg)
Medicamento: Tansulosina HCL 0,2 mg
Tansulosina HCL 0,2 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harmal D
Experimental: Tansulosina HCL 0,4 mg
GL2702 comprimido GLARS-NF1 (tamsulosina HCL 0,4 mg)
Medicamento: Tansulosina HCL 0,4 mg
Tansulosina HCL 0,4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • GL2702 GLARS-NF1 Tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata total
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ponto final na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata total
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação de micção
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em IPSS QoL
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em Qmax
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final em PVR
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
4 semanas, 8 semanas
Tempo até o evento/proporção de indivíduos com AUR
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo até o evento/proporção de indivíduos submetidos à cirurgia prostática relacionada à HBP
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GL Pharm Tech Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: You T Gun, MD, Eulji General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GL2702-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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