- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01910090
Estudo de Bioequivalência de FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg COMPRIMIDOS MULTI-CAMADAS em Indivíduos Saudáveis em Condições de Jejum
24 de julho de 2013 atualizado por: Pharmaceutical Research Unit, Jordan
Estudo de bioequivalência comparativo, randomizado, de dois períodos, de dois tratamentos, de duas sequências, de dose única, aberto, cruzado de FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-CAMADAS COMPRIMIDO (um comprimido) de (Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul / Türkiye) versus ANTADYS® Flurbiprofeno 100 mg Comprimé Pelliculé (um comprimido revestido por película) de (LaboratoireThẻramex 6, Avenue Albert II- BP.59 98007 MONACO Cedex) e PEPCID® (Famotidina) 20 mg comprimidos, USP (um comprimido) de (Marathon Pharmaceuticals, LLC EUA) em indivíduos saudáveis em condições de jejum
Avaliar a bioequivalência da formulação oral Teste de FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg COMPRIMIDOS MULTI-CAMADAS versus Referência ANTADYS® 100 mg Comprimé Pelliculé & PEPCID® (Famotidine) 20mg Comprimidos, USP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma bioequivalência cruzada, aberta, aleatória, dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, com um período de washout de pelo menos 7 dias entre as doses Pele mista saudável Árabe e Mediterrâneo Indivíduos com idades entre 18 e 45 anos, corpo - índice de massa 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive, não fumantes ou fumantes leves (fumantes de não mais de 10 cigarros por dia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 00962
- Arab Pharmaceutical industry Consulting/ Pharmaceutical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis.
- Grupo étnico: árabe e mediterrâneo
- Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
- Idade 18-45 anos
- Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive
- O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito
- Exame físico dentro da normalidade
- Todos os resultados da triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
- Sinais vitais dentro dos limites normais (a menos que o investigador clínico classifique como insignificante).
- Testes de função renal e hepática normais (a menos que o investigador clínico seja classificado como insignificante).
- Sistema cardiovascular normal.
- Sistema digestivo normal.
Critério de exclusão:
- Mulheres.
- Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
- História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados
- História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
- História conhecida ou presença de doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas ou renais, a menos que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador principal ou médico designado
- Doença clinicamente significativa 4 semanas antes do estudo Período I
- Doença mental, abuso de drogas, álcool, solventes ou cafeína, tabagismo.
- Uso regular de medicamentos
- Tendo tomado medicação que poderia afetar o medicamento investigado: a) Consumo regular de medicamentos durante as duas semanas anteriores ao dia de início do estudo, b) consumo de drogas estimulantes ou inibidoras de enzimas (por exemplo, Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína) durante um mês antes do início do estudo.
- Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
- Doação de 1) pelo menos 400 ml de sangue dentro de 60 dias, ou 2) mais de 150 ml de sangue dentro de 30 dias, ou 3) mais de 100 ml de plasma sanguíneo ou plaquetas dentro de 14 dias antes do estudo Período I
- Participação em outro estudo de bioequivalência até 80 dias antes do início deste estudo Período I
- Seguindo uma dieta especial (ex. vegetariano) ou dieta um mês antes do início do estudo.
- História de doenças gastrointestinais
- História prévia de hipersensibilidade ao Flurbiprofeno ou Famotidina e outros inibidores competitivos dos receptores H2 da histamina.
- Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento
- Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
- Qualquer anormalidade clínica significativa, incluindo HBsAg, HCV e HIV
- Sinais vitais anormais
- Testes de função renal ou hepática anormais.
- Sistema cardiovascular anormal.
- Sistema digestivo anormal
- Vômito, Diarréia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FLURBIPROFENO 100 mg FAMOTIDINA 20 mg COMPRIMIDO MULTI-CAMADAS
FLURBIPROFEN, FAMOTIDINE 100/20 mg COMPRIMIDOS MULTI-CAMADAS um comprimido, uma vez
|
TABLET MULTI-CAMADA
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ANTADYS® e PEPCID®
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg dois comprimidos, tomados uma vez
|
ANTADYS® 100 mg, PEPCID® 20 mg dois comprimidos, tomados uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cmax
Prazo: cinco semanas
|
Cmax Ratio: O intervalo de confiança de 90% para esta medida encontra-se dentro de um intervalo de aceitação de 80,00% - 125,00% com base em Flurbiprofeno e Famotidina. Razão AUC: O intervalo de confiança de 90% para esta medida encontra-se dentro de um intervalo de aceitação de 80,00% - 125,00% com base em Flurbiprofeno e Famotidina. |
cinco semanas
|
tmax
Prazo: três semanas
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três semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, PRU
- Investigador principal: Dr. Rana T. Bustami, Ph.D. of Pharmacy, Dr. Rana T. Bustami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- FAFL439/PRO-00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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