Estudo Dose-Resposta de Psicoterapia Assistida por MDMA em Pessoas com TEPT

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante que pode se desenvolver depois que uma pessoa passa por um evento traumático, como agressão sexual, guerra ou qualquer outro evento com risco de vida. O TEPT é um problema de saúde mundial que reduz severamente a qualidade de vida de uma pessoa e está associado a altas taxas de comorbidade médica e psiquiátrica, incapacidade, sofrimento e suicídio. Pelo menos um terço dos pacientes com TEPT falham em responder às psicoterapias de TEPT estabelecidas. É necessária uma gama mais ampla de tratamentos eficazes para TEPT.

A psicoterapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) pode ser uma opção potencial de tratamento para TEPT. MDMA é um liberador de monoamina que afeta a serotonina, norepinefrina e dopamina. O MDMA é capaz de induzir efeitos psicofarmacológicos únicos, como diminuição da sensação de medo, aumento da sensação de bem-estar, aumento da sociabilidade e extroversão, aumento da confiança interpessoal e um estado de consciência alerta. Nos EUA, o MDMA foi usado como adjuvante da psicoterapia por um número considerável de psiquiatras e terapeutas antes de ser colocado no Anexo I em 1985 como resultado do uso não médico.

Este estudo piloto de Fase 2 é um estudo randomizado, duplo-cego, dose-resposta para examinar a segurança e a eficácia da psicoterapia assistida por MDMA em 23 indivíduos com TEPT crônico resistente ao tratamento com pelo menos seis meses de duração. Este estudo faz parte de uma série global de ensaios clínicos piloto de Fase 2. Este estudo avaliou duas doses ativas de MDMA, dose ativa 1 (100 mg) e dose ativa 2 (125 mg), para uma dose comparadora de MDMA (40 mg) durante sessões de psicoterapia. A dose inicial de MDMA foi seguida 1,5 a 2,5 horas depois por uma dose suplementar opcional de MDMA que era metade do tamanho da primeira dose. O MDMA foi administrado por via oral em duas sessões experimentais com duração de até oito horas e programadas com três a cinco semanas de intervalo.

Os sujeitos foram preparados para psicoterapia assistida por MDMA em três sessões preparatórias antes da primeira sessão experimental e trabalharam com a mesma dupla de terapeutas durante todo o estudo. Após cada sessão experimental, três sessões integrativas foram agendadas com o sujeito, incluindo uma sessão integrativa na manhã seguinte à sessão experimental. Durante as sessões integrativas, os sujeitos processaram e conectaram seus pensamentos e sentimentos sobre a experiência com sua equipe de terapeutas.

Os indivíduos que receberam a dose do comparador (40 mg) tiveram a opção de se inscrever no Estágio 2, onde foram submetidos a três sessões abertas de psicoterapia assistida por MDMA. 100 mg de MDMA foram administrados na primeira sessão e os terapeutas determinaram se deveriam aumentar para 125 mg de MDMA para a segunda e terceira sessões experimentais. As pessoas que receberam 125 mg de MDMA durante as duas primeiras sessões experimentais receberam a mesma dose durante uma terceira sessão experimental aberta. As pessoas que receberam 100 mg de MDMA durante as duas primeiras sessões puderam escolher, em consulta com seu terapeuta, continuar a receber 100 mg em uma terceira sessão ou aumentar a dose para 125 mg.

Um avaliador independente (IR) cego avaliou a gravidade dos sintomas de TEPT no início do estudo, um mês após a segunda sessão experimental (o endpoint primário), dois meses após a terceira sessão experimental aberta e em pontos equivalentes no Estágio 2.