Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)
18 de setembro de 2012 atualizado por: Bayer
Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance
O objetivo desta vigilância pós-comercialização (PMS) é obter informações sobre segurança e eficácia na prática real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Many Locations, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Coreano que toma Primovist para ressonância magnética do fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que toma Primovist para ressonância magnética do fígado
Critério de exclusão:
- Pacientes que pertencem à contra-indicação no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Pacientes em tratamento na prática clínica diária recebendo Primovist de acordo com a indicação na bula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança na prática real (coleta SAE/AE/ADR)
Prazo: Após a administração
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Após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do efeito do contraste por imagem após a administração
Prazo: Antes da administração
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Antes da administração
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Efeitos gerais de contraste combinando avaliação individual
Prazo: Antes da administração
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Antes da administração
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Avaliação do efeito de realce de contraste
Prazo: Após a administração
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Após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14332
- PR0810KR (Outro identificador: company internal)
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