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Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

18 settembre 2012 aggiornato da: Bayer

Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance

L'obiettivo di questa Post Marketing Surveillance (PMS) è ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia nella pratica reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fegato

Intervento / Trattamento

Droga: Acido gadoxetico disodico (Primovist, BAY86-4873)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4358

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Many Locations, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coreano che prende Primovist per la risonanza magnetica del fegato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che assume Primovist per la risonanza magnetica del fegato

Criteri di esclusione:

Pazienti che appartengono alla controindicazione sull'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Gruppo 1	Droga: Acido gadoxetico disodico (Primovist, BAY86-4873) Pazienti in trattamento di pratica clinica di vita quotidiana che ricevono Primovist secondo indicazione sull'etichetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza nella pratica reale (raccolta SAE/AE/ADR) Lasso di tempo: Dopo la somministrazione	Dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di contrasto mediante imaging dopo la somministrazione Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione	Prima dell'amministrazione
Effetti di contrasto complessivi combinando la valutazione individuale Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione	Prima dell'amministrazione
Valutazione dell'effetto di potenziamento del contrasto Lasso di tempo: Dopo la somministrazione	Dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Risonanza magnetica del fegato

Altri numeri di identificazione dello studio

14332
PR0810KR (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fegato

Medical College of Wisconsin

Ritirato

Myfortic nel trapianto di fegato ad alta MELD

Modello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).

Stati Uniti

Prove cliniche su Acido gadoxetico disodico (Primovist, BAY86-4873)

Bayer

Completato

Primovist / Eovist nei pazienti con compromissione renale (PERI)

Mezzi di contrasto

Stati Uniti, Germania, Italia, Corea, Repubblica di, Austria, Tailandia, Australia, Spagna, Regno Unito
Bayer

Terminato

Imaging a risonanza magnetica del fegato nei bambini di età compresa tra 0 e 2 mesi con un'iniezione endovenosa di Eovist/Primovist che è un agente di contrasto

Risonanza magnetica

Stati Uniti
Bayer

Completato

Efficacia e sicurezza di Primovist nei pazienti cinesi

Lesioni epatiche focali note o sospette

Cina
Seoul National University Hospital
Bayer; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University...

Completato

Valutazione della funzione epatica residua utilizzando la risonanza magnetica potenziata da Primovist prima della resezione/ablazione del carcinoma epatocellulare (LiFE)

Carcinoma, epatocellulare | Disfunzione epatica

Corea, Repubblica di

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