Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)

18. september 2012 oppdatert av: Bayer

Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance

Målet med denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) er å få informasjon om sikkerhet og effekt i praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4358

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanere som tar Primovist for lever-MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som tar Primovist for lever-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tilhører kontraindikasjonen på produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Gadoxetic acid dinatrium (Primovist, BAY86-4873)
Pasienter i dagliglivet klinisk praksis behandling som får Primovist i henhold til indikasjonen på etiketten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering i praksis (SAE/AE/ADR-samling)
Tidsramme: Etter administrasjon
Etter administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kontrasteffekt ved bildediagnostikk etter administrering
Tidsramme: Før administrasjon
Før administrasjon
Samlede kontrasteffekter ved å kombinere individuell vurdering
Tidsramme: Før administrasjon
Før administrasjon
Vurdering av kontrastforsterkende effekt
Tidsramme: Etter administrasjon
Etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 14332
  • PR0810KR (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lever

Kliniske studier på Gadoxetic acid dinatrium (Primovist, BAY86-4873)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere