Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS)
18. september 2012 opdateret af: Bayer
Primovist Regulatory Post Marketing Surveillance
Formålet med denne Post Marketing Surveillance (PMS) er at få information om sikkerhed og effektivitet i praksis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4358
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Korea, Republikken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koreanere, der tager Primovist til lever-MR
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der tager Primovist til lever-MR
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tilhører kontraindikationen på produktetiketten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Patienter i daglig klinisk praksis behandling, der får Primovist i henhold til angivelse på etiketten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering i praksis (SAE/AE/ADR-samling)
Tidsramme: Efter administration
|
Efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af kontrasteffekt ved billeddiagnostik efter administration
Tidsramme: Før administration
|
Før administration
|
|
Samlede kontrasteffekter ved at kombinere individuel vurdering
Tidsramme: Før administration
|
Før administration
|
|
Vurdering af kontrastforstærkende effekt
Tidsramme: Efter administration
|
Efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2009
Først opslået (Skøn)
18. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14332
- PR0810KR (Anden identifikator: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .