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Effects of PS-IPC Supplementation on Muscle Mass and Functional Outcomes in Older Adults (PS-IPC)

17 de janeiro de 2012 atualizado por: University of Arkansas

Effects of Pro-Stat Immuno-Protein Complex (PS-IPC) Supplementation on Muscle Mass and Function, Inflammatory Markers, and Immune Function in Older Adults

Sarcopenia, the age-associated loss of skeletal muscle mass and strength, is a frequent precursor to functional impairment, disability, falls, and loss of independence in the elderly. The prevalence of sarcopenia is high, with ≥ 45% of the U.S. population aged 60 years or older sarcopenic. Some possible causative factors include a decline in muscle protein synthesis, inactivity, hormonal changes, pro-inflammatory conditions, and reactive oxygen species within the muscle mitochondria, which may all be exacerbated by inadequate nutritional intake. Since dietary protein is targeted to muscle and muscle mass represents the largest tissue in the body, protein nutrition plays a significant role in muscle metabolism.

SPECIFIC AIMS The specific aim of this proposed study is to determine the effect of PS-IPC supplementation on muscle mass, muscle strength, muscle quality, and inflammatory / immune markers in healthy older adults. Subjects scoring 4 - 10 on the Short-Physical Performance Battery and aged 60-85 years will consume PS-IPC supplements or placebo three times daily for 12 weeks.

HYPOTHESES

  1. Subjects consuming PS-IPC will have a greater increase in muscle mass and muscle strength compared to a control group consuming a placebo supplement.
  2. Subjects consuming PS-IPC will demonstrate a greater increase in the fractional rate of muscle protein synthesis compared with a placebo control group.
  3. Subjects receiving PS-IPC will have a reduction in plasma concentrations of various inflammatory markers of immune function, compared to subjects consuming the placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI of less than or equal to 35 kg/m2, be weight stable (+/- 5 kg) over the previous 4 months (via oral report), report the absence of alcohol or drug abuse, require minimal help in performing activities of daily living, and have a Short Physical Performance Battery score of 4 - 10.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with acute or chronic disease or who may be using drugs that might interfere with skeletal muscle metabolism / function or immune function will be excluded from participation. Other exclusion criteria include cognitive deficits identified by a Mini-Mental State Examination score < 24, mobility impairment requiring a wheelchair, infections, endocrine diseases (e.g., diabetes or untreated thyroid dysfunction), active inflammatory conditions, autoimmune disorders, renal dysfunction, anemia (hemoglobin < 11.5 g/dL), cardiac problems in preceding 3 months or congestive heart failure, chronic obstructive lung disease, neoplasia other than of the skin during the preceding 5 years, influenza vaccine within last 3 weeks or other vaccines within last 6 weeks, known systemic reaction to any immune function test antigen, and use of the following drugs: immunosuppressants, antianginal agents, antiarrhythmics, antibiotics within last 2 weeks, and oral steroids. Other conditions may be used as inclusion / exclusion criteria at the discretion of the study physician to ensure the safe participation of potential study subjects.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Suplementação placebo
Each subject in this study will be provided the PS-IPC dietary supplement or placebo to consume three times per day for the 12-week duration of the intervention. The placebo supplement will consist of an iso-caloric supplement designed to match the PS-IPC supplement in volume, color, consistency, and palatability.
Experimental: PS-IPC supplementation
Each subject in this study will be provided the PS-IPC dietary supplement or placebo to consume three times per day for the 12-week duration of the intervention. The placebo supplement will consist of an iso-caloric supplement designed to match the PS-IPC supplement in volume, color, consistency, and palatability.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Muscle protein synthesis
Prazo: 14-16 months
14-16 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Body composition
Prazo: 14-16 months
14-16 months
Skeletal muscle strength and function
Prazo: 14-16 months
14-16 months
Immune function
Prazo: 14-16 months
14-16 months
Physical activity level
Prazo: 14-16 months
14-16 months
Self-perceived quality of life
Prazo: 14-16 months
14-16 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arny A Ferrando, PhD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oral PS-IPC supplement

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