Comparação de três cânulas para histerossalpingografia
Comparação de três cânulas para histerossalpingografia: um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado de mulheres submetidas a HSG como parte de sua avaliação de infertilidade. No momento do agendamento, o paciente será randomizado para a ventosa cervical, cateter de balão (conjunto de cateter H/S, UA Medical, Biotech America) ou cânula com ponta de bolota usando randomização bloqueada estratificada. 100 indivíduos serão randomizados para uma das três cânulas. Os pacientes serão estratificados em 4 grupos representativos dos quatro endocrinologistas reprodutivos, a fim de superar qualquer possível viés interoperador.
Quatro endocrinologistas reprodutivos realizarão os procedimentos de HSG de maneira padronizada. A fluoroscopia garantirá a localização adequada da cânula e verificará o preenchimento uterino de contraste. As imagens digitais documentarão o preenchimento tubário e o derramamento de contraste. O paciente será rolado para o lado direito e esquerdo para confirmar o derramamento livre de contraste na cavidade peritoneal. A última imagem será obtida depois que a ponta do balão for esvaziada ou as cânulas forem removidas para melhor avaliar o segmento uterino inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à HSG em um centro médico acadêmico
Critério de exclusão:
- Alergia a meios de contraste
- CAF anterior (procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop) ou outro procedimento cervical
- Contraindicação ao uso de AINEs
- Infecção pélvica ativa conhecida
- Sangramento vaginal ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter Balão
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balão inserido via cateter no colo do útero para dilatação.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventosa de vácuo cervical
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copo colocado sobre o colo do útero para criar pressão de vácuo.
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ACTIVE_COMPARATOR: cânula com ponta de bolota
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Uso de cânula com ponta de bolota para HSG para avaliar a permeabilidade tubária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuações de dor
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a duração total do procedimento
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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tempo de fluoroscopia direta
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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taxas de reação vasovagal
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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qualidade diagnóstica das imagens obtidas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Lane, MD, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Comparison of 3 Cannulas - HSG
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