- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00956774
Vergelijking van drie canules voor hysterosalpingografie
Vergelijking van drie canules voor hysterosalpingografie: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie van vrouwen die HSG ondergaan als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsevaluatie. Op het moment van plannen wordt de patiënt gerandomiseerd naar ofwel de cervicale vacuümcup, ballonkatheter (H/S-katheterset, UA Medical, Biotech America) of de canule met eikelpunt met behulp van gestratificeerde geblokkeerde randomisatie. 100 proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie canules. Patiënten worden gestratificeerd in 4 groepen die representatief zijn voor de vier reproductieve endocrinologen om mogelijke interoperatorbias te voorkomen.
Vier reproductieve endocrinologen zullen de HSG-procedures op een gestandaardiseerde manier uitvoeren. Fluoroscopie zorgt voor de juiste plaatsing van de canule en controleert of de baarmoeder gevuld is met contrastmiddel. Digitale afbeeldingen zullen het vullen van de eileiders en het morsen van contrast documenteren. De patiënt wordt naar rechts en naar links gerold om te controleren of er geen contrastmiddel in de peritoneale holte is gemorst. De laatste opname wordt gemaakt nadat de ballontip is leeggelopen of de canules zijn verwijderd om het onderste baarmoedersegment zo goed mogelijk te kunnen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die HSG ondergaan in een academisch medisch centrum
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor contrastmedia
- Voorafgaande LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure) of andere cervicale procedure
- Contra-indicatie voor gebruik van NSAID's
- Bekende actieve bekkeninfectie
- Actieve vaginale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon katheter
|
ballon via katheter in de baarmoederhals ingebracht voor verwijding.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cervicale vacuümbeker
|
kopje over de baarmoederhals geplaatst om vacuümdruk te creëren.
|
ACTIVE_COMPARATOR: canule met eikelpunt
|
Gebruik van canule met eikelpunt voor HSG om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pijnscores
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de totale duur van de procedure
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
directe fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
snelheid van vasovagale reactie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
diagnostische kwaliteit van verkregen beelden
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Lane, MD, Carolinas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Comparison of 3 Cannulas - HSG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HSG met ballonkatheter
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.IngetrokkenAneurysma | Intracraniële aneurysma's | Uitstulping van de wand van een hersenslagaderVerenigde Staten