Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie canules voor hysterosalpingografie

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijking van drie canules voor hysterosalpingografie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de drie veelgebruikte injectieapparaten voor hysterosalpingografie (HSG) te vergelijken op basis van de pijnperceptie van de patiënt, de totale fluoroscopische en procedurele tijd en bijwerkingen in een prospectieve, gerandomiseerde studie. Een belangrijk en nieuw secundair resultaat is de vergelijking van de kwaliteit van afbeeldingen die met deze drie apparaten zijn verkregen. De onderzoekers veronderstellen dat de ballonkatheter en de cervicale vacuümcup minder pijnlijk zullen zijn dan de canule met eikelpunt en dat er geen verschil in beeldkwaliteit zal zijn tussen de drie groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie van vrouwen die HSG ondergaan als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsevaluatie. Op het moment van plannen wordt de patiënt gerandomiseerd naar ofwel de cervicale vacuümcup, ballonkatheter (H/S-katheterset, UA Medical, Biotech America) of de canule met eikelpunt met behulp van gestratificeerde geblokkeerde randomisatie. 100 proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de drie canules. Patiënten worden gestratificeerd in 4 groepen die representatief zijn voor de vier reproductieve endocrinologen om mogelijke interoperatorbias te voorkomen.

Vier reproductieve endocrinologen zullen de HSG-procedures op een gestandaardiseerde manier uitvoeren. Fluoroscopie zorgt voor de juiste plaatsing van de canule en controleert of de baarmoeder gevuld is met contrastmiddel. Digitale afbeeldingen zullen het vullen van de eileiders en het morsen van contrast documenteren. De patiënt wordt naar rechts en naar links gerold om te controleren of er geen contrastmiddel in de peritoneale holte is gemorst. De laatste opname wordt gemaakt nadat de ballontip is leeggelopen of de canules zijn verwijderd om het onderste baarmoedersegment zo goed mogelijk te kunnen beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die HSG ondergaan in een academisch medisch centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor contrastmedia
  • Voorafgaande LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure) of andere cervicale procedure
  • Contra-indicatie voor gebruik van NSAID's
  • Bekende actieve bekkeninfectie
  • Actieve vaginale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ballon katheter
ballon via katheter in de baarmoederhals ingebracht voor verwijding.
ACTIVE_COMPARATOR: Cervicale vacuümbeker
kopje over de baarmoederhals geplaatst om vacuümdruk te creëren.
ACTIVE_COMPARATOR: canule met eikelpunt
Gebruik van canule met eikelpunt voor HSG om de doorgankelijkheid van de eileiders te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijnscores
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de totale duur van de procedure
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
directe fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
snelheid van vasovagale reactie
Tijdsspanne: 15 minuten
15 minuten
diagnostische kwaliteit van verkregen beelden
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Lane, MD, Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Comparison of 3 Cannulas - HSG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HSG met ballonkatheter

3
Abonneren