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Phase II Cont. IV of ON 01910.Na in MDS w/ Trisomy 8/Intermed-1, 2/High Risk

23 de março de 2020 atualizado por: Peter L Greenberg

A Biologic Correlates Study for "A Phase 2 Single-Arm Study To Assess The Efficacy and Safety Of 48-Hour Continuous Intravenous Dosing Of ON 01910.Na Administered Once a Week for 3 Weeks of a 4-Week Cycle in Myelodysplastic Syndrome Patients With Trisomy 8 or Classified as Intermediate-2 or High Ris

This study is under Molecular and Cellular Characterization of Myelodysplastic Syndromes (MDS) (eProtocol 15369). The purpose of this proposed study is to analyze existing samples taken from participants participating in a clinical trial evaluating the efficacy and safety of investigational agent ON 01910.Na (eProtocol 16214). This study will use existing blood and marrow samples to determine the rate and duration of objective hematologic and marrow responses, and duration of progression-free survival in ON01910.Na-treated MDS patients.

This study will use existing blood and marrow samples to determine the rate and duration of objective hematologic and marrow responses, and duration of progression-free survival in ON01910.Na-treated MDS patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnosis of IPSS Intermediate or High risk MDS

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IPSS Intermediate or High risk MDS by bone marrow biopsy, marrow cytogenetics and blood counts, using FAB morphologic criteria
  • Eastern Cooperative Oncology (ECOG) performance status of 0-2
  • Adequate Liver Function, as evidenced by a serum bilirubin less or equal to 1.5 times the laboratory normal range (except for patients with a confirmed diagnosis of Gilberts Disease) or an ALT and AST 3 times the laboratory normal range
  • A serum creatinine concentration less or equal to 2mg/dl
  • Subjects must be equal or greater than 18 years of age at the time of obtaining informed consent
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior history of leukemia or aplastic anemia
  • Prior history of bone marrow transplantation
  • Platelet count <100,000/mm^3

    *Prior malignancy (other than in situ cervical cancer, controlled prostate cancer, or basal cell cancer of the skin) unless treated with curative intent and without evidence of disease for greater or equal to 3 years before randomization

  • Active or uncontrolled infections
  • Unstable angina, congestive heart failure [NYHA>classII], uncontrolled hypertension [diastolic >100mmHg], uncontrolled cardiac arrhythmia, or recent (within 1 year) myocardial infarction
  • Less than 4 weeks since receipt of any investigational product or device
  • Pregnant or breast feeding
  • Subjects of reproductive potential who are not using adequate contraceptive precautions, in the judgment of the investigator
  • Previously enrolled in this study
  • Will not be available for follow-up assessments
  • Any disorder that compromises the ability of the subject to give written informed consent and/or to comply with study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematologic responses
Prazo: 4 months
Marrow blast decrement
4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Greenberg, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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