Imunogenicidade, Tolerabilidade e Segurança de Uma ou Duas Doses de Vacina Contra Influenza H1N1 de Origem Suína Adjuvada em Indivíduos Saudáveis ​​com 18 anos ou Mais de Idade Ambos Vacinados e Ainda Não Vacinados Contra Influenza Sazonal 2009/10

Critério de inclusão:

1. Para os Grupos de estudo A e B: indivíduos com 18 anos ou mais no dia da inscrição, que participaram dos ensaios sazonais para o registro da vacina 2009/10; Para os Grupos de estudo C a E: indivíduos com 18 anos ou mais no dia da inscrição, ainda não expostos à formulação sazonal atual (2009/10 para NH) das vacinas contra influenza;
2. Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
3. Consentimento documentado obtido após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais;
4. Os indivíduos são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e estão disponíveis para todas as visitas clínicas agendadas no estudo.
5. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos; indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo;
2. Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo;
3. Indivíduos que receberam uma vacina contra influenza para a temporada de influenza NH 2009/10 (somente para indivíduos a serem incluídos nos Grupos C a E) antes da Visita 1;
4. Indivíduos que tiveram doença influenza documentada confirmada ou suspeita dentro de 6 meses antes do Dia 1.
5. Recebimento de outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição, ou antes da conclusão do período de acompanhamento de segurança neste ou em outro estudo;
6. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inclusão neste estudo e indivíduos que já receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma nas últimas 12 semanas;
7. Indivíduos com temperatura axilar ≥ 38,0°C dentro de 3 dias após a vacinação do estudo;

8. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, por exemplo, resultante de:

   • recebimento de terapia imunossupressora,
   • quimioterapia do câncer,
   • recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes da Visita 1,
   • recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou planejado durante toda a duração do estudo,
   • infecção por HIV conhecida ou doença relacionada ao HIV.
9. Cirurgia planejada durante o período do estudo;
10. Se for do sexo feminino, em idade fértil e não tiver usado nenhum dos "métodos anticoncepcionais aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo;
11. Mulheres que estão grávidas ou amamentando (amamentando), ou mulheres em idade fértil que são sexualmente ativas e não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis ​​durante as primeiras 3 semanas após a vacinação.
12. Membros da equipe de pesquisa ou seus parentes (a equipe de pesquisa são indivíduos com contato direto ou indireto com os participantes do estudo ou funcionários do centro de estudo que têm acesso a quaisquer documentos do estudo que contenham informações sobre os participantes, incluindo: por exemplo, recepcionistas, pessoas que agendam consultas ou fazem chamadas de triagem, especialistas em regulamentação, técnicos de laboratório); pessoal do hospital e prestadores de cuidados de saúde não envolvidos no estudo podem ser inscritos.