Immunogenicitet, tolerabilitet och säkerhet för en eller två doser av ett adjuvanserat svin-ursprung A H1N1-influensavaccin hos friska försökspersoner 18 eller fler år, både vaccinerade och ännu inte vaccinerade mot säsongsinfluensa 2009/10

Inklusionskriterier:

1. För studiegrupp A och B: försökspersoner i åldern 18 år och äldre på dagen för inskrivningen, som deltog i säsongsförsöken för vaccinregistreringen 2009/10; För studiegrupp C till E: försökspersoner i åldern 18 år och äldre på dagen för inskrivningen, som ännu inte exponerats för den nuvarande säsongsbetonade formuleringen (2009/10 för NH) av influensavaccinerna;
2. Individer vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren;
3. Dokumenterat samtycke som erhållits efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav;
4. Individer kan följa alla studieprocedurer och är tillgängliga för alla klinikbesök som planeras i studien.
5. Viljan att tillåta att serumprover lagras efter studieperioden, för potentiella ytterligare framtida tester för att bättre karakterisera immunsvaret.

Exklusions kriterier:

1. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer; individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien;
2. Individer med historia eller någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien;
3. Individer som har fått ett influensavaccin för influensasäsongen 2009/10 NH (endast för försökspersoner som ska inkluderas i grupp C till E) före besök 1;
4. Individer som har haft dokumenterad bekräftad eller misstänkt influensasjukdom inom 6 månader före dag 1.
5. Mottagande av ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före inskrivningen, eller innan säkerhetsuppföljningsperioden i denna eller i en annan studie avslutats;
6. Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie och individer som någonsin har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat under de senaste 12 veckorna;
7. Individer med axillär temperatur ≥ 38,0°C inom 3 dagar efter studievaccination;

8. Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, till exempel på grund av:

   • mottagande av immunsuppressiv terapi,
   • cancerkemoterapi,
   • mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före besök 1,
   • mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före besök 1 eller planerat under hela studiens längd,
   • känd HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom.
9. Operation planerad under studieperioden;
10. Om kvinnan är i fertil ålder och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" på minst 2 månader innan studiestarten;
11. Kvinnor som är gravida eller ammande (ammande) mödrar, eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under de första 3 veckorna efter vaccination.
12. Medlemmar av forskarpersonalen eller deras anhöriga (forskarpersonal är individer med direkt eller indirekt kontakt med försökspersoner, eller studieplatspersonal som har tillgång till eventuella studiedokument som innehåller ämnesinformation, inklusive: t.ex. receptionister, personer som bokar möten eller ringer screeningsamtal, regulatoriska specialister, laboratorietekniker); sjukhuspersonal och vårdgivare som inte är involverade i studien kan registreras.