- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01036074
Processamento de recompensa na dependência de cocaína
Fundo:
- A cocaína afeta a capacidade do cérebro de processar informações. No entanto, pessoas diferentes respondem à cocaína de maneiras diferentes, e diferenças na estrutura e função cerebral podem afetar a forma como a cocaína altera a atividade cerebral. Usando ressonância magnética funcional (fMRI) para monitorar a atividade cerebral durante tarefas que fornecem recompensas simples, os pesquisadores esperam entender melhor como o cérebro responde a recompensas e como essa resposta é afetada por drogas como a cocaína.
Objetivos.
- Determinar o efeito da administração de cocaína na experiência de recompensa em dependentes de cocaína.
- Estudar fatores genéticos e de personalidade que podem contribuir para a dependência de cocaína.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 45 anos de idade dependentes de cocaína e que não procuram tratamento ou são voluntários saudáveis.
Projeto:
- Os participantes serão solicitados a evitar o consumo de álcool e restringir o consumo de cafeína antes do estudo. Os participantes fornecem amostras de urina e respiração para serem testadas quanto a produtos químicos que possam interferir no estudo.
- Todos os participantes completarão uma sessão de treinamento e pelo menos uma sessão de varredura fMRI. Durante a sessão de treinamento, os participantes serão apresentados às tarefas de recompensa e ao equipamento de ressonância magnética.
- Voluntários saudáveis terão uma única sessão de fMRI que envolverá tarefas de recompensa a serem concluídas durante a varredura. As recompensas incluirão pequenas quantidades de suco de frutas e a oportunidade de ganhar dinheiro.
- Os participantes dependentes de cocaína terão uma sessão de treinamento e três sessões experimentais, incluindo 1) uma ressonância magnética simulada para testar a tolerância à cocaína, 2) uma ressonância magnética funcional com tarefas de recompensa após a administração de cocaína IV e 3) uma ressonância magnética funcional com tarefas de recompensa após a administração de placebo IV (solução salina). As recompensas incluirão pequenas quantidades de suco de frutas e a oportunidade de ganhar dinheiro.
- Além dos exames, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para estudos posteriores e responderão a questionários fornecidos pelos pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo geral deste estudo é determinar o efeito que a administração de cocaína tem sobre a experiência de recompensa em indivíduos dependentes e a contribuição do processamento (ou disfunção) de recompensa para os efeitos reforçadores da cocaína e as taxas de reincidência observadas em indivíduos dependentes de cocaína. O objetivo principal é empregar imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) para verificar a função dos sistemas neurais que respondem à cocaína em participantes humanos e determinar o papel que eles desempenham no processamento de diferentes tipos de estímulos recompensadores durante episódios em que os indivíduos são drogados -livres e aqueles em que se encontram sob efeito agudo de cocaína.
População do estudo:
A população experimental para esta investigação será de adultos dependentes de cocaína que não procuram tratamento (ou seja, 18 45 anos). Uma coorte de indivíduos saudáveis, livres de drogas, pareados por idade, gênero, etnia e QI, servirá como grupo de controle.
Projeto:
Este experimento emprega um projeto de medidas mistas e contrabalançadas. Os participantes completarão duas medidas de processamento de recompensa (ou seja, a tarefa revisada de atraso de incentivo monetário (MID) e uma tarefa de erro de diferença temporal (TDE/suco)) enquanto passam por BOLD EPI fMRI. O procedimento de escaneamento será repetido para todos os sujeitos, de forma que cada participante realize 2 sessões. Indivíduos dependentes de cocaína receberão duas injeções de cocaína (30 mg/70 kg de peso corporal; administração intravenosa (IV)) ou duas injeções de solução salina durante o exame. Dentro de cada sessão, cada injeção IV será dada aproximadamente 10 minutos antes do início de uma das medidas de recompensa. A ordem das varreduras de cocaína e solução salina será randomizada e os participantes serão cegos para a condição experimental antes da participação.
Medidas de resultado:
As medidas de resultados primários serão os substratos neurais do processamento de recompensa e como eles diferem entre indivíduos dependentes de cocaína e controles, e o impacto da administração aguda de cocaína sobre a função cerebral associada à função de recompensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
TODOS OS PARTICIPANTES
Os participantes em ambos os grupos devem ser:
- Geralmente saudável.
- Destro.
- Machos ou fêmeas não grávidas/não lactantes.
- Entre 18 e 45 anos, para participantes dependentes de cocaína; 18-50 para participantes de controle.
Os participantes dependentes de cocaína também devem:
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência no momento da participação.
- Ser positivo para o uso de cocaína em sua triagem toxicológica de urina, seja na visita de triagem ou em outra ocasião antes de sua entrada no estudo (observe que isso pode ocorrer até o dia da entrada no estudo).
- Use injeção ou fumo como sua principal via de administração de cocaína.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
TODOS OS PARTICIPANTES
Os participantes de ambos os grupos serão excluídos da participação neste estudo se:
- São incapazes de realizar exames de ressonância magnética devido a gravidez, dispositivos metálicos implantados (p. marca-passo cardíaco ou neuroestimulador; alguns pinos metálicos de articulações artificiais; clipes cirúrgicos; ou outras peças metálicas implantadas) ou claustrofobia.
- Sofrer de qualquer doença grave que possa afetar a função do sistema nervoso central, incluindo (mas não limitado a): hipertensão; arritmia clinicamente significativa; doença cardiovascular; asma; diabetes; doenças vasculares periféricas; coagulopatias; história de trombose venosa superficial ou profunda; HIV; ou sífilis.
- Tem alguma doença neurológica, incluindo (mas não limitada a): distúrbios convulsivos; enxaqueca; esclerose múltipla; distúrbios do movimento; ou história de traumatismo craniano, AVC ou tumor do SNC.
- Tem um histórico de síncope
- Ter um QI estimado de < 85
- Está amamentando ou grávida
- Está tomando atualmente algum(ns) medicamento(s) psicoativo(s) ou vasoativo(s).
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool ou maconha. O uso recreativo de álcool e/ou maconha será tolerado por todos os participantes, assim como a dependência de nicotina.
PARTICIPANTES DEPENDENTES DE COCAÍNA
Indivíduos dependentes de cocaína também serão excluídos da participação se:
Eles têm qualquer história atual ou anterior de qualquer transtorno psiquiátrico importante que não seja dependência de cocaína, incluindo, entre outros, transtornos de humor, ansiedade e psicóticos.
Eles têm dependência atual de qualquer substância de abuso, exceto cocaína ou nicotina. No entanto, abuso comórbido atual ou passado de álcool, maconha e dependência passada de outras substâncias de abuso serão tolerados neste grupo.
Eles têm um histórico de reação adversa à cocaína, como arritmia cardíaca ou dor no peito.
PARTICIPANTES DE CONTROLE
Os participantes de controle serão excluídos se:
- Atualmente, ou já foi, dependente de álcool ou qualquer outra droga (com exceção da nicotina).
- Atende aos critérios do DSM-IV para abuso de qualquer substância.
- Ter qualquer diagnóstico atual ou anterior de qualquer transtorno psiquiátrico grave, ou seja, para incluir (mas não limitado a) humor, ansiedade e transtornos psiquiátricos ou quaisquer transtornos psiquiátricos induzidos por substâncias.
- Ter qualquer história familiar de psicose (com base em autorrelato).
- Já foi previamente diagnosticado com um transtorno do Eixo II do DSM-IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bagby RM, Parker JD, Taylor GJ. The twenty-item Toronto Alexithymia Scale--I. Item selection and cross-validation of the factor structure. J Psychosom Res. 1994 Jan;38(1):23-32. doi: 10.1016/0022-3999(94)90005-1.
- Akil M, Kolachana BS, Rothmond DA, Hyde TM, Weinberger DR, Kleinman JE. Catechol-O-methyltransferase genotype and dopamine regulation in the human brain. J Neurosci. 2003 Mar 15;23(6):2008-13. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-06-02008.2003.
- Balster RL, Schuster CR. Fixed-interval schedule of cocaine reinforcement: effect of dose and infusion duration. J Exp Anal Behav. 1973 Jul;20(1):119-29. doi: 10.1901/jeab.1973.20-119.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999905399
- 05-DA-N399
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