- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041456
Revisão laparoscópica de desvio biliopancreático para bypass gástrico (BPD-to-RYGB)
Outra estratégia revisional para tratar complicações tardias graves após derivação biliopancreática anterior para obesidade: revisão importante de derivação biliopancreática padrão para derivação gástrica em Y de Roux proximal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Na Itália, o professor Nicola Scopinaro, após estudos em cães, realizou a primeira DBP em humanos em 1976. Devido à falta de síndrome de alça cega e má absorção seletiva para amido e gordura, o BPD tem uma relação risco-benefício aceitável em comparação com o bypass jejunoileal há muito abandonado (um procedimento puramente disabsortivo). Os efeitos colaterais da DBP após a retomada da ingestão total de alimentos incluem 2 a 4 evacuações "BM" por dia de fezes moles e malcheirosas com flatulência. A modificação dos hábitos alimentares e/ou administração de neomicina ou metronidazol para a síndrome de supercrescimento bacteriano tende a diminuir os efeitos colaterais da DBP após o desaparecimento da síndrome pós-cibal por volta do quarto mês pós-operatório.
Para otimizar seu desempenho, mas principalmente para diminuir a incidência de desnutrição protéica, o BPD passou por várias modificações até 1992, quando a configuração do BPD ad hoc estômago-ad hoc membro alimentar foi implementada. Consequentemente, as formas precoces esporádicas e recorrentes tardias de desnutrição protéica diminuíram de 30% e 10% para 2,0% e 1,0%, respectivamente.
DESNUTRIÇÃO PROTEICO-CALÓRICA
I) Após DBP A desnutrição protéico-calórica "PCM" é multifatorial e depende de fatores relacionados ao paciente (como hábitos alimentares, capacidade de adaptá-los às exigências da cirurgia e condição socioeconômica) e técnicos (incluindo volume gástrico , comprimento dos membros intestinais, absorção e adaptação intestinal e quantidade de perda endógena de nitrogênio). A maioria dos casos é limitada a um episódio único ou esporádico. No pós-operatório imediato, secundário à redução forçada da ingestão alimentar, é maior a incidência da forma marasmática da PCM, que é o objetivo da operação. No entanto, quando a ingestão de carboidratos é preferida (baixa adesão à ingestão adequada de proteínas), a forma hipoalbuminêmica se desenvolve. A capacidade de absorção do ramo alimentar "AL" e do ramo comum ou canal "CC" depende de 1) número de vilosidades por centímetro quadrado, 2) tempo de trânsito e 3) comprimento intestinal total do AL + CC. Assim, qualquer condição que interfira na adaptação intestinal pós-operatória, principalmente hipertrofia das vilosidades; aumento do tempo de trânsito; e/ou diminui o comprimento do AL + CC funcional levará ao aparecimento tardio de PCM grave. O aumento do número de movimentos intestinais "BM" ou diarreia grave geralmente precede a PCM.
Após aconselhamento adequado com mudanças no estilo de vida (principalmente consumo de mais de 90 g/dia de proteína de alto valor biológico), suplementação com enzimas pancreáticas e controle de condições médicas contribuintes (como gastroenterite, intolerância à lactose, síndrome de supercrescimento bacteriano intestinal, doença celíaca espru e doença inflamatória intestinal), PCM recorrente ou grave é freqüentemente causada por má absorção excessiva. Quando a desnutrição protéica leve ou moderada é instalada, geralmente são necessárias duas a três semanas de nutrição parenteral para revertê-la. Em contraste, a PCM grave refere-se à necessidade de nutrição parenteral total prolongada "NPT", necessidade recorrente de NPT ou desnutrição recalcitrante a NPT. Eventualmente, a cirurgia revisional é necessária. A forma recorrente ou grave da PM raramente é secundária à persistência excessiva do mecanismo de limitação alimentar com ou sem ingestão pobre de proteínas, exigindo a restituição da continuidade intestinal ou a reconstrução completa do trato gastrointestinal (restauração parcial vs. total). A restauração parcial do trato gastrointestinal permite a absorção normal de proteína-energia, preservando ainda parcialmente os efeitos específicos da DBP no metabolismo da glicose e do colesterol.
II) Após RYGB
- Durante um período de sete anos, Avinoah et al. relataram o estado nutricional de 200 pacientes com RYGB. A intolerância à carne foi observada em 51%, 60,3%, 59,5% e 55,1% dos pacientes durante o 1º ano, 2º ano, 3º a 6º anos e 7º ano após BGYR, respectivamente. Não foi identificada desnutrição protéico-calórica.
- Moize et ai. avaliaram o consumo alimentar após 93 pacientes com RYGB, constatando que a ingestão inadequada de proteínas está relacionada à intolerância à proteína até um ano. A ingestão de proteínas aumentou significativamente no primeiro ano pós-operatório de 45 g aos 3 meses, 46 g aos 6 meses e para 58 g aos 12 meses. A baixa ingestão de proteínas ao longo do primeiro ano após o BGYR está relacionada principalmente à intolerância a alimentos ricos em proteínas, como proteína animal, principalmente carne vermelha.
- Não há estudos que quantifiquem a má absorção de proteínas após RYGB de membros curtos ou qualquer tipo de variante RYGB. No entanto, o ambiente menos ácido da bolsa gástrica após RYGB atrasa a digestão de proteínas, afetando a liberação de uma cascata de peptídeos e enzimas, incluindo pepsinogênio, gastrina e colecistoquinina, que estão envolvidos na quebra inicial de proteínas.
- Em 236 pacientes consecutivos com RYGB com membros curtos (6,3 cm), Faintuch et al. identificaram 4,7% de pacientes com desnutrição hipoalbuminêmica grave, dos quais 63,6% apresentavam eventos definidos, como estenose na gastrojejunostomia (36,4%) ou doenças associadas, e 36,4% apresentavam vômitos graves sem nenhuma anormalidade endoscópica.
- Em uma série de 342 RYGB consecutivos em anel, White et al. relataram uma taxa de remoção de anel de 2% após a colocação de um anel de 6,5 cm em 92 pacientes devido à grande restrição a alimentos sólidos.
- Em 65 pacientes convertidos para RYGB distal, Fobi et al. relataram uma diminuição média do IMC de 7 kg/m2; no entanto, 23% dos pacientes desenvolveram desnutrição protéica necessitando de cirurgia de revisão quase 50% deles.
- Em 27 RYGB distais no 3º ano de pós-operatório, Sugerman et al. relataram uma incidência de 25% de desnutrição protéica para o RYGB de canal comum de 150 cm (n = 22). Em contraste, todos os cinco pacientes com canal comum de 50 cm precisaram de alongamento do canal comum e dois morreram de insuficiência hepática.
Após extensa revisão da literatura, Kushner listou as principais variáveis que contribuíram para a deterioração nutricional após a cirurgia bariátrica: 1) má absorção severa após procedimentos disabsortivos como BPD ou BPD-DS e RYGB distal ou muito, muito longo; 2) complicações mecânicas cirúrgicas, como estenose na gastrojejunostomia, úlcera marginal intratável e fístula gastrogástrica; e 3) Não conformidade
A mesma análise e revisão da literatura está disponível, mas menos extensa para doença óssea metabólica, anemia (ferro, ácido fólico e vitamina B12), vitaminas lipossolúveis e ácidos graxos essenciais.
Estratégias de revisão:
As estratégias de revisão descritas para complicações de longo prazo após a DBP são 1) alongamento do membro ou canal comum, 2) restauração da continuidade intestinal (restauração parcial) e 3) restauração da continuidade gastrointestinal (restauração total).
RYGB vs. BPD: configuração Roux-en-Y
- A manutenção do peso após BPD ou BPD-DS parece ser superior àquela após procedimentos restritivos e RYGB. No entanto, isso nunca foi submetido a um estudo controlado randomizado.
- Intuitivamente, seria de se esperar que a deficiência de macro e micronutrientes após a cirurgia bariátrica fosse mais frequente e grave quando procedimentos primariamente disabsortivos com alguma restrição ou disabsortivos puros foram realizados, e isso se mostrou correto (nível de evidência 3 ou C).
- Comparando a taxa de incidência da maior série realizada por especialistas, a taxa de incidência de complicações metabólicas/nutricionais tardias após BPD/BPD-DS padrão é maior do que após RYGB padrão.
Existem estudos com nível de evidência 3 e 4 (C e D) que favorecem a superioridade geral do RYGB sobre o DBP para obesidade clinicamente grave, incluindo, entre outros, o seguinte:
- O RYGB existe há mais tempo que o BPD
- Uso generalizado de RYGB em comparação com BPD
- Perda de peso comparável, porém BPD tem melhor manutenção de peso do que RYGB
- O RYGB tem menor morbidade e mortalidade do que o BPD, incluindo problemas metabólicos/nutricionais, que são mais prevalentes no BPD do que no RYGB.
- O RYGB, em geral, é aceito como a melhor estratégia revisional para procedimentos restritivos malsucedidos/complicados e até mesmo cirurgias disabsortivas, como o bypass jejunoileal
Resumindo, não há nível de evidência A ou 1 sobre qual é o melhor procedimento bariátrico primário geral para tratar a obesidade a longo prazo. Nos EUA, a maioria dos investigadores prefere RYGB para procedimento bariátrico primário, deixando DBP ou DBP-DS para casos selecionados, incluindo cirurgia revisional para perda de peso insatisfatória. Após RYGB e BPD/BPD-DS, os pacientes precisam priorizar a ingestão de proteínas sobre outros macronutrientes, bem como a suplementação de vitaminas e minerais ao longo da vida; não há recomendação objetiva e padronizada para suplementação. No entanto, quando complicações metabólicas/nutricionais após BPD ou BPD-DS se desenvolvem independentemente do tratamento médico multiespecializado otimizado, foram descritos alongamento do canal comum e reversões parciais ou totais. Por outro lado, a revisão em um estágio, aberta ou laparoscópica, de DBP para RYGB padrão nunca foi relatada. Com este estudo, avançaremos nosso conhecimento sobre RYGB revisional, complicações metabólicas após procedimentos bariátricos híbridos e, juntamente com a literatura existente, traçaremos recomendações clínicas preliminares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estado do paciente após derivação biliopancreática com qualquer combinação das seguintes complicações tardias graves:
- Complicações metabólicas e/ou nutricionais relacionadas à DBP.
- Perda de peso excessiva
- Perda de peso insuficiente, perda de peso inicial inadequada ou reincidência de peso
- Sintomas de má absorção intestinal intoleráveis sem desnutrição grave
- Submetidos a conversão aberta ou laparoscópica para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB).
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de cirurgia de revisão ou conversão.
- Resposta adequada ao tratamento médico de complicações metabólicas e nutricionais após DBP anterior
- registros ausentes e/ou pacientes inacessíveis com informações escassas para análise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BPD complicado e/ou com falha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade
Prazo: na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentagem de excesso de peso perdido
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tempo operatório que é definido como o tempo de duração da operação medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele
Prazo: É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
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É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
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Tendência em comorbidades
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Resolução de sintomas
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Duração da permanência no hospital, que é uma medida da recuperação cirúrgica quantificada e relatada em dias. É uma medida tradicional de resultado pré-alta hospitalar
Prazo: É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo
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É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- CMC IRB No. 2009016
- U1111-1113-0264 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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