Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая ревизия от билиопанкреатического шунтирования до обходного желудочного анастомоза (BPD-to-RYGB)

31 декабря 2009 г. обновлено: University of California, San Francisco

Еще одна ревизионная стратегия для лечения тяжелых поздних осложнений после предыдущего билиопанкреатического шунтирования по поводу ожирения: серьезный пересмотр от стандартного билиопанкреатического шунтирования к проксимальному шунтированию желудка по Ру

Целью данного исследования является описание клинической картины, показаний и оперативного лечения, а также оценка заболеваемости, смертности и общей эффективности ревизионной ГБП после неудачной и/или осложненной билиопанкреатической диверсии «БЛД» для снижения веса. Обладая такой информацией, мы надеемся определить, какие особенности могут помочь нам в расширении наших знаний о механизмах неудач после первичной бариатрической хирургии, механизме действия ревизионной ГБ и эффективности ревизионной ГБ с помощью традиционных измерений результатов, а также выявления предикторов хорошего или плохой результат после ревизионной ГБ в этой специфической субпопуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

В Италии профессор Никола Скопинаро, после исследований на собаках, в 1976 году провел первую ПРЛ у людей. Из-за отсутствия синдрома «слепой петли» и селективной мальабсорбции крахмала и жира у ПРЛ есть приемлемое соотношение риска и пользы по сравнению с давно заброшенным тощекишечным обходным анастомозом (чисто мальабсорбционная процедура). Побочные эффекты БЛД после возобновления полноценного приема пищи включают от 2 до 4 дефекаций «BM» в день зловонного мягкого стула с метеоризмом. Изменение пищевых привычек и/или назначение неомицина или метронидазола при синдроме избыточного бактериального роста, как правило, уменьшают побочные эффекты БЛД после исчезновения постцибаль-ного синдрома примерно на четвертом месяце после операции.

Для оптимизации своих характеристик, но главным образом для снижения частоты белковой недостаточности, БЛД претерпел несколько модификаций до 1992 года, когда была реализована специальная конфигурация БЛД «желудок — специальная пищеварительная конечность». Следовательно, ранняя спорадическая и поздняя рецидивирующая формы белковой недостаточности снизились с 30% и 10% до 2,0% и 1,0% соответственно.

БЕЛКОВО-КАЛОРИЙНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ

I) После БЛД Белково-калорийная недостаточность «БКМ» является многофакторной и зависит от факторов, связанных с пациентом (таких как привычки питания, способность адаптировать их к требованиям, установленным операцией, и социально-экономический статус) и технических факторов (включая объем желудка). , длину конечностей кишечника, абсорбцию и адаптацию кишечника и величину потери эндогенного азота). Большинство случаев ограничено единичным или спорадическим эпизодом. В раннем послеоперационном периоде на фоне вынужденного снижения приема пищи выше частота маразмической формы ПКМ, что и является целью операции. Однако, когда предпочтение отдается потреблению углеводов (плохая приверженность адекватному потреблению белка), развивается гипоальбуминемическая форма. Поглотительная способность пищевого отдела «AL» и общего отдела или канала «CC» зависит от 1) количества ворсинок на квадратный сантиметр, 2) времени транзита и 3) общей длины кишечника AL + CC. Таким образом, любое состояние, препятствующее послеоперационной адаптации кишечника, в основном гипертрофия ворсинок; увеличенное время транзита; и/или уменьшение длины функциональных AL + CC приведет к позднему началу тяжелого ПКМ. Обычно ПКМ предшествует учащение дефекации «БМ» или тяжелая диарея.

После адекватного консультирования по изменению образа жизни (главным образом потребление более 90 г/день белков с высокой биологической ценностью), добавлению ферментов поджелудочной железы и лечению сопутствующих заболеваний (таких как гастроэнтерит, непереносимость лактозы, синдром избыточного бактериального роста кишечника, целиакия) спру и воспалительное заболевание кишечника), рецидивирующая или тяжелая ПКМ часто вызывается чрезмерной мальабсорбцией. При легкой или умеренной белковой недостаточности обычно требуется две-три недели парентерального питания, чтобы устранить ее. Напротив, тяжелая ПКМ относится к потребности в длительном полном парентеральном питании «ППН», рецидивирующей потребности в ППП или недостаточности питания, не поддающейся ППП. В конце концов, требуется ревизионная операция. Рецидивирующая или тяжелая форма ПМ редко является вторичной по отношению к чрезмерному сохранению механизма ограничения пищи с недостаточным потреблением белка или без него, что требует восстановления непрерывности кишечника или полной реконструкции желудочно-кишечного тракта (частичное или полное восстановление). Частичное восстановление желудочно-кишечного тракта обеспечивает нормальное поглощение белково-энергетической ценности, частично сохраняя специфические эффекты БЛД на метаболизм глюкозы и холестерина.

II) После RYGB

  1. За семилетний период Avinoah et al. сообщили о состоянии питания 200 пациентов с RYGB. Непереносимость мяса наблюдалась у 51%, 60,3%, 59,5% и 55,1% пациентов в течение 1-го, 2-го, 3-6-го и 7-го года после RYGB соответственно. Белково-калорийной недостаточности не выявлено.
  2. Мойзе и др. оценили потребление пищи после 93 пациентов с RYGB, обнаружив, что недостаточное потребление белка связано с непереносимостью белка в возрасте до одного года. Потребление белка значительно увеличилось в течение первого года после операции с 45 г через 3 месяца, 46 г через 6 месяцев и до 58 г через 12 месяцев. Низкое потребление белка в течение первого года после RYGB в основном связано с непереносимостью богатой белком пищи, такой как животный белок, в основном красное мясо.
  3. Нет исследований, в которых количественно оценивали бы мальабсорбцию белка после короткого RYGB или любого другого варианта RYGB. Однако менее кислая среда желудочного мешка после RYGB задерживает переваривание белков, влияя на высвобождение каскада пептидов и ферментов, включая пепсиноген, гастрин и холецистокинин, которые участвуют в начальном распаде белков.
  4. У 236 последовательных пациентов с короткими конечностями (6,3 см) с бандажами RYGB Faintuch et al. выявили 4,7% пациентов с тяжелой гипоальбуминемической недостаточностью питания, из которых 63,6% имели определенные явления, такие как стеноз гастроеюноанастомоза (36,4%) или сопутствующие заболевания, а 36,4% имели тяжелую рвоту без какой-либо эндоскопической патологии.
  5. В серии из 342 последовательных колец RYGB White et al. сообщили о частоте удаления кольца 2% после установки кольца диаметром 6,5 см у 92 пациентов из-за серьезного ограничения твердой пищи.
  6. У 65 пациентов, переведенных на дистальный RYGB, Fobi et al. сообщили о среднем снижении ИМТ на 7 кг/м2; однако у 23% пациентов развилась белковая недостаточность, потребовавшая ревизионной операции почти у 50% из них.
  7. В 27 дистальных отделах RYGB на 3-м году после операции Sugerman et al. сообщили о 25% случаев белковой недостаточности для 150-сантиметрового общего русла RYGB (n = 22). Напротив, всем пяти пациентам с общим каналом длиной 50 см потребовалось удлинение общего канала, а двое умерли от печеночной недостаточности.

После обширного обзора литературы Кушнер перечислил основные переменные, которые способствовали ухудшению питания после бариатрической хирургии: 1) тяжелая мальабсорбция после процедур мальабсорбции, таких как БЛД или БЛД-ДС и RYGB на дистальных или очень, очень длинных конечностях; 2) хирургические механические осложнения, такие как стеноз гастроеюноанастомоза, трудноизлечимая краевая язва, желудочно-желудочный свищ; и 3) Несоблюдение

Тот же анализ и обзор литературы доступны, но менее обширны для метаболических заболеваний костей, анемии (железо, фолиевая кислота и витамин B12), жирорастворимых витаминов и незаменимых жирных кислот.

Ревизионные стратегии:

Ревизионные стратегии, которые были описаны для долгосрочных осложнений после БЛД, включают 1) удлинение общей ветви или канала, 2) восстановление непрерывности кишечника (частичное восстановление) и 3) восстановление непрерывности желудочно-кишечного тракта (полное восстановление).

RYGB против BPD: конфигурация Roux-en-Y

  1. Поддержание веса после БЛД или БЛД-ДС, по-видимому, лучше, чем после ограничительных процедур и RYGB. Однако это никогда не подвергалось рандомизированному контролируемому исследованию.
  2. Интуитивно можно было бы ожидать, что дефицит макро- и микроэлементов после бариатрической хирургии будет более частым и тяжелым, когда были проведены первично мальабсорбционные процедуры с некоторыми ограничениями или чисто мальабсорбционные процедуры, и это было показано правильно (уровень доказательности 3 или C).
  3. При сравнении уровня заболеваемости в самой большой серии, выполненной экспертами, частота поздних метаболических/алиментарных осложнений после стандартной БЛД/БЛД-ДС выше, чем после стандартной RYGB.
  4. Существуют испытания с уровнем доказательности 3 и 4 (C и D), которые подтверждают общее превосходство RYGB над BPD при клинически тяжелом ожирении, включая, среди прочего, следующее:

    • RYGB существует дольше, чем BPD
    • Широкое использование RYGB по сравнению с BPD
    • Сопоставимая потеря веса, однако BPD лучше поддерживает вес, чем RYGB
    • RYGB имеет более низкую заболеваемость и смертность, чем BPD, включая метаболические/пищевые проблемы, которые более распространены при BPD, чем при RYGB.
    • RYGB, в целом, считается лучшей ревизионной стратегией при неудачных/осложненных рестриктивных процедурах и даже мальабсортивных операциях, таких как тощекишечно-подвздошное шунтирование.

Подводя итог, можно сказать, что не существует доказательств уровня А или 1 в отношении того, какая первичная бариатрическая процедура является наилучшей для лечения ожирения в долгосрочной перспективе. В США большинство исследователей предпочитают RYGB для первичной бариатрической процедуры, оставляя BPD или BPD-DS для отдельных случаев, включая ревизионную операцию по поводу плохой потери веса. После RYGB и BPD / BPD-DS пациентам необходимо отдавать приоритет потреблению белка по сравнению с другими макроэлементами, а также добавками витаминов и минералов на протяжении всей жизни; нет объективных и стандартизированных рекомендаций по добавкам. Однако, когда метаболические/пищевые осложнения после БЛД или БЛД-СД развиваются независимо от оптимизированного многопрофильного медицинского лечения, описано удлинение общего канала и частичная или полная реверсия. С другой стороны, никогда не сообщалось об одноэтапной ревизии, открытой или лапароскопической, от BPD до стандартной RYGB. С помощью этого исследования мы расширим наши знания о ревизионной RYGB, метаболических осложнениях после гибридных бариатрических процедур и, наряду с существующей литературой, составим предварительные клинические рекомендации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные с тяжелыми, персистирующими и/или рецидивирующими метаболическими/нутритивными осложнениями после открытого билиопанкреатического шунтирования по поводу клинически выраженного ожирения, подвергались либо лапароскопической, либо открытой конверсии желудочного анастомоза по Ру. Неизлечимость после междисциплинарной оптимизированной медикаментозной терапии метаболических и/или нутритивных осложнений требует хирургического лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Состояние пациентов после билиопанкреатического шунтирования с любым сочетанием следующих тяжелых поздних осложнений:

    • Метаболические и/или алиментарные осложнения, связанные с БЛД.
    • Чрезмерная потеря веса
    • Плохая потеря веса, либо неадекватная первоначальная потеря веса, либо рецидив веса.
    • Непереносимые симптомы кишечной мальабсорбции без тяжелой недостаточности питания
  • Проходит либо открытую, либо лапароскопическую конверсию в операцию обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB).

Критерий исключения:

  • Любой другой тип ревизионной или конверсионной хирургии.
  • Адекватный ответ на медикаментозное лечение метаболических и нутритивных осложнений после предыдущей БЛД
  • недостающие записи и/или недоступные пациенты со скудной информацией для анализа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
осложненная и/или неудачная ПРЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: при выписке, 1 нед, 3 нед, 8 нед, 3 мес, 6 мес, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
при выписке, 1 нед, 3 нед, 8 нед, 3 мес, 6 мес, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
Потеря веса, выраженная в виде индекса массы тела и процента потери лишнего веса
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность операции, которая определяется как продолжительность операции, измеряемая в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза.
Временное ограничение: Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Он измеряется в минутах от первого кожного разреза до окончательного закрытия кожного разреза во время исследуемой ревизионной операции. Это трансоперационная мера исхода изучаемой операции.
Тенденция сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
Разрешение симптомов
Временное ограничение: в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
в 6 месяцев, 1 год и затем ежегодно до 8 лет
Продолжительность пребывания в стационаре, которая является мерой хирургического восстановления, выраженной в количественных показателях и выраженной в днях. Это традиционная мера исхода перед выпиской из больницы.
Временное ограничение: Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.
Он измеряется в днях от даты поступления до даты выписки для госпитализации, связанной с исследуемой ревизионной хирургией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Главный следователь: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться