Condicionamento da Cavidade Peritoneal Durante Cirurgia Aberta.
1 de abril de 2010 atualizado por: KU Leuven
O condicionamento da cavidade peritoneal durante a cirurgia aberta diminui a dor e a inflamação pós-operatória e diminui o tempo para restaurar o trânsito
Dadas as observações em modelos animais e os dados disponíveis em humanos, nossa hipótese é que o condicionamento da cavidade peritoneal (dióxido de carbono com 4% de oxigênio e 10% de N2O, 100% de umidificação a 32°C), durante a cirurgia aberta, resultará em uma diminuição importante na inflamação peritoneal pós-operatória, dor pós-operatória e restaurará o trânsito intestinal mais rapidamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do Julgamento:
RCT demonstrando que o condicionamento da cavidade peritoneal durante a cirurgia aberta resultará em menos inflamação pós-operatória, menos dor pós-operatória e menor tempo para flatulência e trânsito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Gasthuisberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cirurgia aberta padrão, como histerectomia, cirurgia oncológica, ressecções intestinais, cirurgia cardíaca
Descrição
Critério de inclusão :
- os pacientes serão estratificados e randomizados de acordo com o tipo de cirurgia
- histerectomia laparoscópica total,
- prontofixação
- colecistectomia
Critério de exclusão :
- Qualquer condição pré-existente que aumente o risco de cirurgia, como idade, condições pré-existentes como distúrbios de coagulação, insuficiência cardíaca ou pulmonar, etc.
- Consentimento informado não assinado
- reação alérgica conhecida a Sprayshield, Intercoat de hyalobarrier gel ® ou - qualquer lesão intestinal que exija uma sutura de camada única ou dupla. (dado que para nenhuma das barreiras antiaderentes a segurança foi comprovada após lesões intestinais e sutura)
- Qualquer condição que possa interferir em parâmetros inflamatórios ou pré-existentes, como gravidez, imunodeficiência, doença inflamatória crônica como doença de Crohn, condições de dor crônica como (neuropatia periférica, patologia da coluna vertebral e doença osteoarticular, qualquer condição que cause dor aguda por exemplo. trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
cirurgia aberta com exposição da ferida operatória ao ar.
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Condicionamento peritoneal completo
O condicionamento total da cavidade do peritônio será realizado da seguinte maneira.
Um fluxo contínuo de menos de 0,5 l/min de gás será instilado na parte inferior da ferida operatória.
Como garrafas de gás pré-misturado com CO2+ 4% de oxigênio e 10% de N2O serão usados.
Este gás será umidificado e a temperatura de 31-32°C a ser alcançada por um umidificador comercial (Fisher and Paykel) programado para manter 100% de umidade relativa a 31-32°C na entrada da cavidade peritoneal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo primário: diminuição da dor no dia 1 e 2 após a cirurgia
Prazo: 0 a 7 dias
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Dor pós-operatória: será avaliada por escalas visuais analógicas (cfr Trial by Verguts & Koninckx, adendo I) avaliaram a dor no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia.
A medicação para dor será gratuita, mas preferencialmente o ibuprofeno será usado para facilitar a comparação da ingestão de analgésicos.
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0 a 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diminuição da PCR e parâmetros inflamatórios no dia 1 e 2 ou mais
Prazo: dia 1-4
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Reação inflamatória pós-operatória: avaliação diária de parâmetros inflamatórios como PCR, leucocitose e temperatura por 4 a 7 dias são feitas rotineiramente hoje. Em alguns subconjuntos de pacientes, outros parâmetros inflamatórios mais específicos, como Ca125, IL-6, podem ser investigados |
dia 1-4
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menor volume de líquido peritoneal no dia 2
Prazo: dia 2 após a cirurgia
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A estimativa do volume do líquido peritoneal por ultrassom no segundo dia após a cirurgia será realizada em alguns subconjuntos de pacientes.
De fato, validamos recentemente uma avaliação não invasiva e confiável do volume do líquido peritoneal por ultrassom.
(Verguts et all, 2009) Esperamos que o volume de fluido peritoneal pós-operatório aumente com o grau de inflamação peritoneal.
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dia 2 após a cirurgia
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Tempo mais curto para a retomada do trânsito: tempo para o primeiro flatulência e tempo para a primeira evacuação
Prazo: dia 1 a 5
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O tempo até o primeiro flatulência e o tempo até a primeira evacuação serão registrados
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dia 1 a 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: philippe R Koninckx, MD, UZ Gasthuisberg, KULeuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S52233
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