Kondycjonowanie jamy otrzewnej podczas operacji otwartej.
1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: KU Leuven
Kondycjonowanie jamy otrzewnej podczas operacji otwartej zmniejsza ból pooperacyjny i stan zapalny oraz skraca czas przywrócenia przejścia
Biorąc pod uwagę obserwacje na modelach zwierzęcych i dostępne dane dotyczące ludzi, nasza hipoteza jest taka, że kondycjonowanie jamy otrzewnej (dwutlenek węgla z 4% tlenu i 10% N2O, 100% nawilżanie w temperaturze 32°C) podczas operacji otwartej spowoduje istotne zmniejszenie pooperacyjnego zapalenia otrzewnej, bólu pooperacyjnego i szybsze przywrócenie pasażu jelitowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cel rozprawy:
RCT wykazujące, że kondycjonowanie jamy otrzewnej podczas operacji otwartej skutkuje mniejszym zapaleniem pooperacyjnym, mniejszym bólem pooperacyjnym oraz krótszym czasem do wzdęć i pasażu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Standardowa otwarta operacja, taka jak histerektomia, operacja raka, resekcja jelita, kardiochirurgia
Opis
Kryteria przyjęcia :
- pacjenci będą podzieleni na straty i randomizowani zgodnie z rodzajem operacji
- całkowita histerektomia laparoskopowa,
- promontofikacja
- cholecystektomia
Kryteria wyłączenia :
- Wszelkie istniejące wcześniej stany zwiększające ryzyko operacji, takie jak wiek, istniejące wcześniej stany, takie jak zaburzenia krzepnięcia, upośledzenie czynności serca lub płuc itp.
- Niepodpisana świadoma zgoda
- znana reakcja alergiczna na Sprayshield, Intercoat of hyalobarrier gel ® lub - jakakolwiek zmiana w jelicie wymagająca szwu jedno- lub dwuwarstwowego. (biorąc pod uwagę, że dla żadnej z barier antyadhezyjnych nie udowodniono bezpieczeństwa po uszkodzeniu jelit i zszyciu)
- Każdy stan, który może wpływać na parametry stanu zapalnego lub istniejący wcześniej, taki jak ciąża, niedobór odporności, przewlekła choroba zapalna, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe stany bólowe, takie jak (neuropatia obwodowa, patologia kręgosłupa i choroba kostno-stawowa, każdy stan powodujący ostry ból np. uraz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
operacja otwarta z ekspozycją rany operacyjnej na powietrze.
|
|
Pełne kondycjonowanie otrzewnej
Pełne kondycjonowanie jamy otrzewnej zostanie przeprowadzone w następujący sposób.
Do najniższej części rany operacyjnej zostanie wprowadzony ciągły przepływ gazu o natężeniu mniejszym niż 0,5 l/min.
Jako gaz zostaną użyte wstępnie zmieszane butle z CO2+ 4% tlenu i 10% N2O.
Gaz ten zostanie zwilżony i osiągnie temperaturę 31-32°C za pomocą dostępnego w handlu nawilżacza (Fisher i Paykel) zaprogramowanego w celu utrzymania 100% wilgotności względnej w temperaturze 31-32°C po wejściu do jamy otrzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmniejszenie bólu w 1. i 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: 0 do 7 dni
|
Ból pooperacyjny: zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (por. Trial by Verguts & Koninckx, dodatek I) oceniany ból w dniu 1, 2 i 3 po operacji.
Leki przeciwbólowe będą bezpłatne, ale preferowany będzie ibuprofen, aby umożliwić łatwiejsze porównanie przyjmowania środków przeciwbólowych.
|
0 do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek CRP i parametrów stanu zapalnego w 1. i 2. dniu lub dłużej
Ramy czasowe: dzień 1-4
|
Pooperacyjna reakcja zapalna: codzienna ocena parametrów stanu zapalnego, takich jak CRP, leukocytoza i temperatura przez 4 do 7 dni, jest obecnie wykonywana rutynowo. W niektórych podgrupach pacjentów można badać inne, bardziej specyficzne parametry zapalne, takie jak Ca125, IL-6 |
dzień 1-4
|
|
mniejsza objętość płynu otrzewnowego w dniu 2
Ramy czasowe: 2 dzień po zabiegu
|
Ocena objętości płynu otrzewnowego za pomocą ultrasonografii w drugiej dobie po operacji zostanie przeprowadzona w niektórych podgrupach pacjentów.
Rzeczywiście niedawno dokonaliśmy walidacji nieinwazyjnej i wiarygodnej oceny objętości płynu otrzewnowego za pomocą ultradźwięków.
(Verguts i in., 2009) Oczekujemy, że pooperacyjna objętość płynu otrzewnowego będzie wzrastać wraz ze stopniem zapalenia otrzewnej.
|
2 dzień po zabiegu
|
|
Krótszy czas do wznowienia pasażu: czas do pierwszego wzdęcia i czas do pierwszego stolca
Ramy czasowe: dzień 1 do 5
|
Rejestrowany będzie czas do pierwszego wzdęcia i czas do pierwszego stolca
|
dzień 1 do 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: philippe R Koninckx, MD, UZ Gasthuisberg, KULeuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S52233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .