- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227837
Effect of omega3 on Congestive Heart Failure
Effect of Omega 3 Supplementation on Brain Natriuretic Peptide (BNP) Serum Levels Functional Capacity and Systolic and Diastolic Function of Heart Failure Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introduction: Widely used as lipid lowering agents, Omega 3 fatty acids have been demonstrated to possess the potential to reduce the risk of cardiovascular events in patients suffering from chronic heart conditions. In this double -blinded randomized placebo-controlled clinical trial, we aim to investigate the possible beneficial effects of Omega-3 supplements on echocardiographic parameters and brain natriuretic peptide (BNP) plasma levels in patients suffering from congestive heart failure (CHF).
Methods and Materials: 100 patients with class II and III CHF, who had tri-chamber pacemaker and automated defibrillator( CRT-AICD) were initially recruited among which 70 subjects consented to participate. Subjects were randomly assigned and matched to two treatment groups. 42 patients were allocated to a two gram/day dosing of omega-3 capsule while 28 subjects were allocated to the placebo group. Demographic features and BNP plasma levels, 6-minute walk test and echocardiographic parameters of patients were recorded at baseline and at 6 months after implementation of treatment protocols. Data were further gathered and analyzed to evaluate the beneficial effects of omega-3 supplements compared to placebo.
Conclusion: Beneficial effects of Omega-3 supplementation on CHF patients were not as dramatic as initially presumed
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 55318
- shiraz University of medical sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- EF< 40%
- sinus rhythm
accept randomization
- having tri-chamber pacemaker
Exclusion criteria:
- survival less than 6 months
- class IV heart failure
- using drugs other than study protocol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: placebo
use of placebo in control group
|
placebo given to patients
|
Experimental: omega 3
use of omega 3 2 gr/day for 6 months
|
use of omega 3
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
BNP level
Prazo: 6 months
|
level of BNP in serum of patient prior and 6 months post recruitment
|
6 months
|
six minutes walk test
Prazo: 6 months
|
ability to walk in six minutes after and before to syudy
|
6 months
|
echocardiographic data
Prazo: 6 months
|
Ejection fraction Tei index Sm,Em, Am indexes of tissue doppler study
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortality
Prazo: 6 months
|
any cardiac mortality in 6 months
|
6 months
|
hospital admission
Prazo: 6 months
|
any hospital admission due to cardiac problem in 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1388-2365
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