Estudo de um Antagonista Seletivo Adrenoceptor α1A Silodosina para Tratar Hiperplasia Prostática Benigna Grave (BPH) (STRONG)
28 de março de 2012 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo multicêntrico aberto de 12 semanas para investigar a eficácia e a segurança de um antagonista seletivo de adrenoceptores α1A silodosina em distúrbios urinários associados à hiperplasia prostática benigna
Este estudo clínico foi concebido para avaliar a eficácia e segurança da silodosina em um tratamento de 12 semanas de pacientes com distúrbios urinários graves associados à hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 50 anos
- Tem um distúrbio urinário associado a HPB grave e tem uma pontuação IPSS total de 20 ou superior
- Tem uma pontuação de QoL de 3 ou superior
- Tem um volume de urina de 120mL ou mais e um Qmax abaixo de 15mL/s
- Tem um PRV abaixo de 100mL
- Decide voluntariamente participar deste estudo e assinar com o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Foi administrado silodosina
- Foi administrado um bloqueador de adrenoceptores α1A dentro de um mês
- Foi prescrito antiandrogênios, exceto inibidores da 5α-redutase, dentro de um ano
- Fez fitoterapia há menos de 3 meses
- Já fez prostatectomia
- Fez radioterapia intrapélvica
- Teve hipertermia transuretral por micro-ondas por ablação transuretral com agulha
- Suspeita-se de ter implicações que provavelmente afetam a passagem da urina, como bexiga neurogênica, cálculos na bexiga ou infecção ativa do trato urinário (ITU).
- Está realizando autocateterização
- Tem insuficiência renal com creatinina sérica de 2,0 mg/dL ou superior
- Tem distúrbios hepáticos graves (insuficiência hepática, cirrose, icterícia, hepatoma) ou tem bilirrubina total de 2,5 mg/dl ou superior ou tem AST/ALT 2,5 vezes acima do nível normal (superior)
- Sofreu de arritmia grave, insuficiência cardíaca, enfarte cardíaco, angina instável, enfarte cerebral nos últimos 6 meses
- Teve alergia a bloqueadores dos receptores α1
- Tem hipotensão ortostática na hora da visita de triagem
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 8 semanas antes da visita de triagem
- Tem um antígeno específico da próstata (PSA) superior a 10ng/mL ou foi diagnosticado com tumor identificado por uma biópsia, embora ele tenha um PSA inferior a 10ng/mL (Paciente que recebeu inibidores da 5α-redutase por mais de 3 meses é presume-se que tenham níveis de PSA 2 vezes superiores aos seus níveis reais)
- Tem tomado doses instáveis de inibidores da 5α-redutase, como finasterida ou dutasterida, nos últimos 3 meses ou espera-se que altere a dosagem durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Silodosina
A silodosina será administrada durante 12 semanas, 8 mg (4 mg x 2 cap) QD com refeição matinal.
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A silodosina será administrada durante 12 semanas, 8 mg (4 mg x 2 cap) QD com refeição matinal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total internacional de sintomas da próstata (IPSS) antes e depois do tratamento
Prazo: Por 12 semanas
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Avaliar a melhora dos sintomas do trato urinário inferior com alteração no escore IPSS total antes e após o tratamento.
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Por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de qualidade de vida (QoL) antes e após o tratamento
Prazo: Por 12 semanas
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Avaliar a melhora dos sintomas do trato urinário inferior com alteração no escore de qualidade de vida antes e após o tratamento.
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Por 12 semanas
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Taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) antes e depois do tratamento
Prazo: Por 12 semanas
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Avaliar a melhora dos sintomas do trato urinário inferior com alteração na Qmáx antes e após o tratamento.
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Por 12 semanas
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Pontuação de esvaziamento de IPSS antes e depois do tratamento
Prazo: Por 12 semanas
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Avalie a melhora dos sintomas do trato urinário inferior com alteração nos escores de micção antes e após o tratamento.
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Por 12 semanas
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Escores de armazenamento de IPSS antes e depois do tratamento
Prazo: Por 12 semanas
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Avalie a melhora dos sintomas do trato urinário inferior com alteração nos escores de armazenamento antes e após o tratamento.
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Por 12 semanas
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Volume de urina residual pós-miccional (PVR) antes e após o tratamento
Prazo: Por 12 semanas
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Avaliar a melhora dos sintomas do trato urinário inferior com alteração no volume urinário residual pós-miccional (VPR) antes e após o tratamento.
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Por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: G.S. Park, Prof, Chonnam National Univ.
- Investigador principal: D.Y. Yang, Prof, Kangdong Sacred Heart
- Investigador principal: K.H. Moon, Prof, Yeongnam Univ. Medical
- Investigador principal: N.C. Park, Pusan National Univ. Hospital
- Investigador principal: S.W. Kim, Prof, Seoul National Univ. Hospital
- Investigador principal: S.W. Lee, Prof, Samsung Medical Center
- Investigador principal: S.W. Kim, Prof, Seoul ST. Mary's Hospital
- Investigador principal: D.G. Moon, Prof, Korea Univ. Guro hospital
- Investigador principal: J.K. Park, Prof, Chunbuk National Univ. Hospital
- Investigador principal: T.Y. Ahn, Prof, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- CWP-SDS-403
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