A súlyos jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére szolgáló α1A adrenoceptor szelektív antagonista szilodozin vizsgálata (STRONG)
2012. március 28. frissítette: JW Pharmaceutical
Egy 12 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat az α1A adrenoreceptor szelektív antagonista szilodozin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára jóindulatú prosztata hiperpláziával összefüggő vizeletzavarra
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a szilodozin hatékonyságát és biztonságosságát jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) összefüggő súlyos húgyúti rendellenességekben szenvedő betegek 12 hetes kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 50 éves
- Súlyos BPH-hoz társuló vizelési zavarai vannak, és az IPSS összpontszáma 20 vagy magasabb
- 3 vagy magasabb QoL-pontszámmal rendelkezik
- A vizelet térfogata 120 ml vagy nagyobb, a Qmax értéke pedig 15 ml/s alatti
- PRV-értéke 100 ml alatt van
- Önként dönt úgy, hogy részt vesz ebben a kísérletben, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Silodosint adtak be
- Egy hónapon belül α1A-adrenoreceptor blokkolót kapott
- Egy éven belül antiandrogént írtak fel, kivéve az 5α-reduktáz gátlót
- 3 hónapon belül fitoterápiában részesült
- Prosztatektómiája volt
- Intrapelvicus sugárkezelésen esett át
- Transzuretrális tűabláció miatti mikrohullámú hipertermiája volt
- Feltehetően olyan következményei vannak, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizeletürítést, például neurogén hólyag, hólyagkő vagy aktív húgyúti fertőzés (UTI).
- Önellenőrzést végez
- 2,0 mg/dl vagy annál nagyobb szérum kreatininszintű vesekárosodásban szenved
- Súlyos májbetegsége van (májelégtelenség, cirrhosis, sárgaság, hepatóma) vagy összbilirubinszintje 2,5 mg/dl vagy magasabb, vagy AST/ALT-értéke a normál (felső) szint 2,5-szerese
- 6 hónapon belül súlyos szívritmuszavaron, szívelégtelenségen, szívinfarktuson, instabil anginán, agyi infarktuson szenvedett
- Allergiát tapasztalt az α1 receptor blokkolókra
- Ortosztatikus hipotenziója van a szűrővizsgálat idején
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül
- Prosztata-specifikus antigénje (PSA) magasabb, mint 10 ng/ml, vagy biopsziával azonosított daganatot diagnosztizáltak nála, annak ellenére, hogy PSA-értéke alacsonyabb, mint 10 ng/ml. feltehetően kétszerese a tényleges PSA-szintjüknek)
- Az elmúlt 3 hónapban instabil adagban szedett 5α-reduktáz-gátlókat, például finaszteridet vagy dutaszteridet, vagy várhatóan megváltoztatja az adagot a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilodozin
A szilodosint 12 héten keresztül, 8 mg (4 mg x 2 kupak) naponta naponta reggeli étkezés közben kell beadni.
|
A szilodosint 12 héten keresztül, 8 mg (4 mg x 2 kupak) naponta naponta reggeli étkezés közben kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total International Prostata Symptom Score (IPSS) pontszám a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hétig
|
Értékelje az alsó húgyúti tünetek javulását a teljes IPSS pontszám változásával a kezelés előtt és után.
|
12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (QoL) pontszám a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hétig
|
Értékelje az alsó húgyúti tünetek javulását a QoL pontszám változásával a kezelés előtt és után.
|
12 hétig
|
|
Maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hétig
|
A kezelés előtt és után a Qmax változásával értékelje az alsó húgyúti tünetek javulását.
|
12 hétig
|
|
Az IPSS pontszám érvénytelenítése a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hétig
|
Értékelje az alsó húgyúti tünetek javulását az ürítési pontszámok változásával a kezelés előtt és után.
|
12 hétig
|
|
Az IPSS tárolási pontszámai a kezelés előtt és után
Időkeret: 12 hétig
|
Értékelje az alsó húgyúti tünetek javulását a tárolási pontszámok változásával a kezelés előtt és után.
|
12 hétig
|
|
A kezelés előtt és után mérje meg a maradék vizelet mennyiségét (PVR).
Időkeret: 12 hétig
|
Értékelje az alsó húgyúti tünetek javulását az üreges maradék vizelet térfogatának (PRV) változásával a kezelés előtt és után.
|
12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: G.S. Park, Prof, Chonnam National Univ.
- Kutatásvezető: D.Y. Yang, Prof, Kangdong Sacred Heart
- Kutatásvezető: K.H. Moon, Prof, Yeongnam Univ. Medical
- Kutatásvezető: N.C. Park, Pusan National Univ. Hospital
- Kutatásvezető: S.W. Kim, Prof, Seoul National Univ. Hospital
- Kutatásvezető: S.W. Lee, Prof, Samsung Medical Center
- Kutatásvezető: S.W. Kim, Prof, Seoul ST. Mary's Hospital
- Kutatásvezető: D.G. Moon, Prof, Korea Univ. Guro hospital
- Kutatásvezető: J.K. Park, Prof, Chunbuk National Univ. Hospital
- Kutatásvezető: T.Y. Ahn, Prof, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWP-SDS-403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .