Initial Study of Insomnia/Nightmare Group Treatment for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
16 de março de 2011 atualizado por: Michael E. DeBakey VA Medical Center
An Investigation Of The Effectiveness of a Cognitive Behavioral Group Treatment Addressing Insomnia and Nightmares In Veterans With PTSD
Many combat Veterans suffer from posttraumatic stress disorder (PTSD), an anxiety disorder that develops after an extremely stressful event or events.
PTSD is associated with problems falling asleep or staying asleep.
Veterans with PTSD also commonly have nightmares from stressful experiences.
These symptoms can cause problems in daily life.
Behavioral treatments that do not involve taking medication have been shown to help improve problems related to sleep and nightmares.
However, very few of these treatments address both sleep problems and nightmares at the same time, even though many people suffer from both problems.
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a combined treatment for sleep problems and nightmares in Veterans suffering from combat-related PTSD that is presented in a group format.
The investigators hypothesize that the completion of this treatment will lead to increases in sleep quality and decreases in the frequency and severity of nightmares as measured by standard questionnaires.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must be enrolled in the Michael E. DeBakey VAMC Trauma Recovery Program and qualify for a diagnosis of combat-related PTSD related to service in Vietnam-era conflicts as measured by responses to the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) and total score ≥ 50 on the Posttraumatic Stress Disorder Checklist Stressor Specific Version (PCL-S)
- Have a clinically significant sleep problem as measured by a total score > 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Have a repetitive trauma-related nightmare at least once per week on average, as measured by the Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), and which significantly impairs sleep as measured by response ≥ 2 on question 1a of the Nightmare Effects Survey (NES)
- Be stable on current regimen of psychotropic medication (i.e., no changes to medications and/or dosages) if applicable
- Must sign consent to be audio-recorded as part of the course of the treatment
Exclusion Criteria:
- Current substance dependence
- Planned or ongoing participation in Prolonged Exposure or Cognitive Processing Therapy during treatment participation
- Organic psychosis
- Bipolar I disorder
- Epilepsy
- Currently on benzodiazepine or hypnotic medication to treat sleep
- Currently take prazosin
- Indication of undiagnosed sleep apnea defined as score ≥ .5 across items 1, 5, and 8 of the Multivariable Apnea Risk Index
- Uncontrolled sleep apnea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group Intervention
Subjects randomly assigned to this arm of the study will receive the 9-week insomnia and nightmare intervention group once per week for 90 minutes in addition to continuing treatment as usual with medical and mental health providers.
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Group based cognitive-behavioral therapy meeting weekly for 90 minutes over the course of 9 weeks.
Utilizes stimulus control, sleep scheduling, and progressive muscle relaxation to address symptoms of insomnia.
Imagery rehearsal and rescripting are used to address nightmare symptoms.
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|
Sem intervenção: Treatment as Usual
This group is randomly assigned to receive only treatment as usual and does not receive the active intervention of the insomnia and nightmare group treatment.
This treatment will be made available to these members once the study is completed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index, with Addendum for PTSD
Prazo: baseline and 20 weeks
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Self report measure of sleep quality and degree to which sleep is affected by PTSD.
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baseline and 20 weeks
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Nightmare Effects Survey
Prazo: baseline and 20 weeks
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Self-report assessment of psychosocial impairment resulting from experience of nightmares
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baseline and 20 weeks
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Stressor Specific Version
Prazo: baseline and 20 weeks
|
Self-report measure of Posttraumatic Stress Disorder symptoms.
|
baseline and 20 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinician Administered PTSD Scale
Prazo: baseline and 10 weeks
|
Structured Clinical Interview focused on symptoms of Posttraumatic Stress Disorder
|
baseline and 10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Beck, Ph.D, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Investigador principal: Whitney L Brown, Psy.D, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-28115
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