Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initial Study of Insomnia/Nightmare Group Treatment for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

16. mars 2011 oppdatert av: Michael E. DeBakey VA Medical Center

An Investigation Of The Effectiveness of a Cognitive Behavioral Group Treatment Addressing Insomnia and Nightmares In Veterans With PTSD

Many combat Veterans suffer from posttraumatic stress disorder (PTSD), an anxiety disorder that develops after an extremely stressful event or events. PTSD is associated with problems falling asleep or staying asleep. Veterans with PTSD also commonly have nightmares from stressful experiences. These symptoms can cause problems in daily life. Behavioral treatments that do not involve taking medication have been shown to help improve problems related to sleep and nightmares. However, very few of these treatments address both sleep problems and nightmares at the same time, even though many people suffer from both problems. The purpose of this study is to examine the effectiveness of a combined treatment for sleep problems and nightmares in Veterans suffering from combat-related PTSD that is presented in a group format. The investigators hypothesize that the completion of this treatment will lead to increases in sleep quality and decreases in the frequency and severity of nightmares as measured by standard questionnaires.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be enrolled in the Michael E. DeBakey VAMC Trauma Recovery Program and qualify for a diagnosis of combat-related PTSD related to service in Vietnam-era conflicts as measured by responses to the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) and total score ≥ 50 on the Posttraumatic Stress Disorder Checklist Stressor Specific Version (PCL-S)
  • Have a clinically significant sleep problem as measured by a total score > 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Have a repetitive trauma-related nightmare at least once per week on average, as measured by the Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), and which significantly impairs sleep as measured by response ≥ 2 on question 1a of the Nightmare Effects Survey (NES)
  • Be stable on current regimen of psychotropic medication (i.e., no changes to medications and/or dosages) if applicable
  • Must sign consent to be audio-recorded as part of the course of the treatment

Exclusion Criteria:

  • Current substance dependence
  • Planned or ongoing participation in Prolonged Exposure or Cognitive Processing Therapy during treatment participation
  • Organic psychosis
  • Bipolar I disorder
  • Epilepsy
  • Currently on benzodiazepine or hypnotic medication to treat sleep
  • Currently take prazosin
  • Indication of undiagnosed sleep apnea defined as score ≥ .5 across items 1, 5, and 8 of the Multivariable Apnea Risk Index
  • Uncontrolled sleep apnea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group Intervention
Subjects randomly assigned to this arm of the study will receive the 9-week insomnia and nightmare intervention group once per week for 90 minutes in addition to continuing treatment as usual with medical and mental health providers.
Atferdsmessig: Cognitive-Behavioral Insomnia and Nightmare Group
Group based cognitive-behavioral therapy meeting weekly for 90 minutes over the course of 9 weeks. Utilizes stimulus control, sleep scheduling, and progressive muscle relaxation to address symptoms of insomnia. Imagery rehearsal and rescripting are used to address nightmare symptoms.
Ingen inngripen: Treatment as Usual
This group is randomly assigned to receive only treatment as usual and does not receive the active intervention of the insomnia and nightmare group treatment. This treatment will be made available to these members once the study is completed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index, with Addendum for PTSD
Tidsramme: baseline and 20 weeks
Self report measure of sleep quality and degree to which sleep is affected by PTSD.
baseline and 20 weeks
Nightmare Effects Survey
Tidsramme: baseline and 20 weeks
Self-report assessment of psychosocial impairment resulting from experience of nightmares
baseline and 20 weeks
Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Stressor Specific Version
Tidsramme: baseline and 20 weeks
Self-report measure of Posttraumatic Stress Disorder symptoms.
baseline and 20 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Administered PTSD Scale
Tidsramme: baseline and 10 weeks
Structured Clinical Interview focused on symptoms of Posttraumatic Stress Disorder
baseline and 10 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael E. DeBakey VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Beck, Ph.D, Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Whitney L Brown, Psy.D, Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere