Initial Study of Insomnia/Nightmare Group Treatment for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
16 maart 2011 bijgewerkt door: Michael E. DeBakey VA Medical Center
An Investigation Of The Effectiveness of a Cognitive Behavioral Group Treatment Addressing Insomnia and Nightmares In Veterans With PTSD
Many combat Veterans suffer from posttraumatic stress disorder (PTSD), an anxiety disorder that develops after an extremely stressful event or events.
PTSD is associated with problems falling asleep or staying asleep.
Veterans with PTSD also commonly have nightmares from stressful experiences.
These symptoms can cause problems in daily life.
Behavioral treatments that do not involve taking medication have been shown to help improve problems related to sleep and nightmares.
However, very few of these treatments address both sleep problems and nightmares at the same time, even though many people suffer from both problems.
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a combined treatment for sleep problems and nightmares in Veterans suffering from combat-related PTSD that is presented in a group format.
The investigators hypothesize that the completion of this treatment will lead to increases in sleep quality and decreases in the frequency and severity of nightmares as measured by standard questionnaires.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Must be enrolled in the Michael E. DeBakey VAMC Trauma Recovery Program and qualify for a diagnosis of combat-related PTSD related to service in Vietnam-era conflicts as measured by responses to the Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) and total score ≥ 50 on the Posttraumatic Stress Disorder Checklist Stressor Specific Version (PCL-S)
- Have a clinically significant sleep problem as measured by a total score > 5 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Have a repetitive trauma-related nightmare at least once per week on average, as measured by the Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ), and which significantly impairs sleep as measured by response ≥ 2 on question 1a of the Nightmare Effects Survey (NES)
- Be stable on current regimen of psychotropic medication (i.e., no changes to medications and/or dosages) if applicable
- Must sign consent to be audio-recorded as part of the course of the treatment
Exclusion Criteria:
- Current substance dependence
- Planned or ongoing participation in Prolonged Exposure or Cognitive Processing Therapy during treatment participation
- Organic psychosis
- Bipolar I disorder
- Epilepsy
- Currently on benzodiazepine or hypnotic medication to treat sleep
- Currently take prazosin
- Indication of undiagnosed sleep apnea defined as score ≥ .5 across items 1, 5, and 8 of the Multivariable Apnea Risk Index
- Uncontrolled sleep apnea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group Intervention
Subjects randomly assigned to this arm of the study will receive the 9-week insomnia and nightmare intervention group once per week for 90 minutes in addition to continuing treatment as usual with medical and mental health providers.
|
Group based cognitive-behavioral therapy meeting weekly for 90 minutes over the course of 9 weeks.
Utilizes stimulus control, sleep scheduling, and progressive muscle relaxation to address symptoms of insomnia.
Imagery rehearsal and rescripting are used to address nightmare symptoms.
|
|
Geen tussenkomst: Treatment as Usual
This group is randomly assigned to receive only treatment as usual and does not receive the active intervention of the insomnia and nightmare group treatment.
This treatment will be made available to these members once the study is completed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, with Addendum for PTSD
Tijdsspanne: baseline and 20 weeks
|
Self report measure of sleep quality and degree to which sleep is affected by PTSD.
|
baseline and 20 weeks
|
|
Nightmare Effects Survey
Tijdsspanne: baseline and 20 weeks
|
Self-report assessment of psychosocial impairment resulting from experience of nightmares
|
baseline and 20 weeks
|
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist- Stressor Specific Version
Tijdsspanne: baseline and 20 weeks
|
Self-report measure of Posttraumatic Stress Disorder symptoms.
|
baseline and 20 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician Administered PTSD Scale
Tijdsspanne: baseline and 10 weeks
|
Structured Clinical Interview focused on symptoms of Posttraumatic Stress Disorder
|
baseline and 10 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Beck, Ph.D, Michael E. DeBakey VA Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Whitney L Brown, Psy.D, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-28115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .